强生vitros 350干化学分析仪测定结果的比对及处理

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1、强生Vitros350干化学分析仪测定结果的比对及处理【摘要】目的对强生Vitros350干化学分析仪与日立7600生化仪相同项目的测定结果进行比对，以探讨干化学分析与湿化学分析检测结果是否具有可比性，其检测结果的偏差是否在允许的范围内。方法按照美国NCCLSEP9-A文件要求对强生Vitros350干化学分析仪和日立7600生化仪的总蛋白等10个项目测定结果进行评价，计算相关系数和直线回归方程，并对两系统之间的预期偏差进行评估。结果ALB、CK、CKMB的相关系数r0.975，其余项目的r&g

2、t;0.975，表示这些项目两方法间的线性关系良好；预期偏差在三个医学决定水平均可接受的项目有TB、TP、ALB、UN、Glu、Cr、CK；预期偏差部分能接受的项目为Mg（Xc1.0，2.5）、ALT（Xc300），预期偏差不可接受的项目为CKMB、ALT（Xc20，60）、Mg（Xc0.6）。结论干化学分析与湿化学分析两种检测方法之间存在差异，通过对两种方法的比对和偏差评估，根据预期偏差可接受的程度而采取不同的解决方法。【关键词】干化学分析仪预期偏差允许误差方法比对强生Vitros350干化学

3、分析仪是美国强生公司推出的用于急诊生化检验的自动生化分析仪。它采用干片式，利用光的透射和反射原理分析，具有简便、快速等特点，尤其适合急诊生化检验。但因为干化学、湿化学两种分析仪原理、方法学上的差异造成同一检测项目出现不同的检测结果，而且部分项目参考值范围也不统一，这给检验结果的解释及临床治疗造成一定的困难。为解决此问题，我们按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件〔1〕,对强生Vitros350干化学分析仪和日立7600生化仪的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、白蛋白

4、（ALB）、总胆红素（TB）、尿素（UN）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）、血镁（Mg）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同功酶（CKMB）10个项目进行检测，并进行了结果比对和相关回归分析，确定预期偏差是否在允许的范围内。1材料与方法1.1仪器与试剂美国强生公司生产的Vitros350干化学分析仪（简称强生V-350）及配套试剂、标准品；日立7600生化仪，ALT、TB、Cr、Mg试剂及配套校准品由B试剂及配套校准品由西森美康公司提供。1.2标本按EP9-A文件要求收集门诊和住院患者新鲜血清40份。1

5、.3方法每天收集新鲜血清标本8例，其浓度范围尽可能覆盖检测项目的可报告范围，每份标本分成2份，同时在2台仪器上按1-8、8-1顺序分别测定ALT、TP、ALB、TB、UN、Cr、Glu、Mg、CK、CKMB，连续测定5天，按照EP9-A文件要求检查离群点，以实验室正在使用的日立7600生化仪（X）作为比对仪器，强生V-350生化仪（Y）作为实验仪器，比较2台仪器测定结果是否一致，并对结果作线性回归分析，得到线性回归方程Y=bX+a以及相关系数r。1.4检查X范围若r≥0.975(r2≥0.95)

6、，认为X范围恰当；若r0.975，则使用部分个别差异法计算平均偏差。1.5确定可允许误差（EA）以各个给定的医学决定水平（Xc）的总允许误差（TEa）的1/4作为可允许误差。1.6确定预期偏差（B︿c）及95%可信区间标准误：Syx=∑（yj—-Yij）（yj—-Yij)N-2预期偏差：B︿c=a+(b-1)Xc95％可信区间：〔B︿clow，B︿chigh〕=B︿c±2Syx12N+（Xc-x）2∑∑（xij-x）21.7偏差评估（1）EA落在95%可信区间范围内，表示两方法的偏差可以接受；（

7、2）EA大于95%可信区间的上限，表示有97.5%的概率两方法得出的结果相等同，偏差可接受；（3）EA小于95%可信区间的下限，表示有97.5%的概率两方法得出的结果不相等同，偏差不可接受。当预期偏差可信区间的上、下限为负值时，取其绝对值进行比较。2结果2.1各项目相关性分析对强生V-350、日立7600两台生化仪测定结果进行相关性分析，结果见表1。由表1可知，ALB、CK、CKMB的相关系数r0.975，表示这些项目的相关性差，其余项目的r>0.975，表示两方法间的线性关系良好。表1两

8、台生化仪十项目测定结果相关性分析2.2各项目的预期偏差对强生V-350、日立7600两台生化仪测定结果进行比对，结果见表2。由表2可知预期偏差在三个医学决定水平均可接受的项目有TB、TP、ALB、UN、Glu、Cr、CK；预期偏差部分能接受的项目为Mg（Xc1.0，2.5）、ALT（Xc300）；预期偏差不可接受的项目为CKMB、ALT（Xc20，60）、Mg（Xc0.6），说明这些项目两方法之间存在较大系统误差。表2两台生化仪各项目测定预期偏差和相对偏差注：表中结论栏“一致”未注明TEA的均为