强生vitros 350干化学分析仪测定结果的比

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1、强生Vitros350干化学分析仪测定结果的比【摘要】目的对强生Vitros350干化学分析仪与日立7600生化仪相同项目的测定结果进行比对，以探讨干化学分析与湿化学分析检测结果是否具有可比性，其检测结果的偏差是否在允许的范围内。方法按照美国NCCLSEP9-A文件要求对强生Vitros350干化学分析仪和日立7600生化仪的总蛋白等10个项目测定结果进行评价，计算相关系数和直线回归方程，并对两系统之间的预期偏差进行评估。结果ALB、CK、CKMB的相关系数r<0.975，其余项目的r>0.975，表示这些项目两方法间的线性关系良好；预期偏差在三个医学决定水平均可接受的项

2、目有TB、TP、ALB、UN、Glu、Cr、CK；预期偏差部分能接受的项目为Mg（Xc1.0，2.5）、ALT（Xc300），预期偏差不可接受的项目为CKMB、ALT（Xc20，60）、Mg（Xc0.6）。结论干化学分析与湿化学分析两种检测方法之间存在差异，通过对两种方法的比对和偏差评估，根据预期偏差可接受的程度而采取不同的解决方法。【关键词】干化学分析仪预期偏差允许误差方法比对强生Vitros350干化学分析仪是美国强生公司推出的用于急诊生化检验的自动生化分析仪。它采用干片式，利用光的透射和反射原理分析，具有简便、快速等特点，尤其适合急诊生化检验。但因为干化学、湿化学两种分析仪原理

3、、方法学上的差异造成同一检测项目出现不同的检测结果，而且部分项目参考值范围也不统一，这给检验结果的解释及临床治疗造成一定的困难。为解决此问题，我们按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件［1］,对强生Vitros350干化学分析仪和日立7600生化仪的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TB）、尿素（UN）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）、血镁（Mg）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同功酶（CKMB）10个项目进行检测，并进行了结果比对和相关回归分析，确定预期偏差是否在允许的范围内。1材料与方法1.1仪器与试剂美国强生公司生产的Vitr

4、os350干化学分析仪（简称强生V-350）及配套试剂、标准品；日立7600生化仪，ALT、TB、Cr、Mg试剂及配套校准品由B试剂及配套校准品由西森美康公司提供。1.2标本按EP9-A文件要求收集门诊和住院患者新鲜血清40份。1.3方法每天收集新鲜血清标本8例，其浓度范围尽可能覆盖检测项目的可报告范围，每份标本分成2份，同时在2台仪器上按1-8、8-1顺序分别测定ALT、TP、ALB、TB、UN、Cr、Glu、Mg、CK、CKMB，连续测定5天，按照EP9-A文件要求检查离群点，以实验室正在使用的日立7600生化仪（X）作为比对仪器，强生V-350生化仪（Y）作为实验仪器，比较2台

5、仪器测定结果是否一致，并对结果作线性回归分析，得到线性回归方程Y=bX+a以及相关系数r。1.4检查X范围若r≥0.975(r2≥0.95)，认为X范围恰当；若r<0.975，则使用部分个别差异法计算平均偏差。1.5确定可允许误差（EA）以各个给定的医学决定水平（Xc）的总允许误差（TEa）的1/4作为可允许误差。1.6确定预期偏差（B＾c）及95%可信区间标准误：Syx=Σ（yj—-Yij）（yj—-Yij)N-2预期偏差：B＾c=a+(b-1)Xc95％可信区间：［B＾cloB的相关系数r<0.975，表示这些项目的相关性差，其余项目的r>0.975，表示两方法

6、间的线性关系良好。表1两台生化仪十项目测定结果相关性分析2.2各项目的预期偏差对强生V-350、日立7600两台生化仪测定结果进行比对，结果见表2。由表2可知预期偏差在三个医学决定水平均可接受的项目有TB、TP、ALB、UN、Glu、Cr、CK；预期偏差部分能接受的项目为Mg（Xc1.0，2.5）、ALT（Xc300）；预期偏差不可接受的项目为CKMB、ALT（Xc20，60）、Mg（Xc0.6），说明这些项目两方法之间存在较大系统误差。表2两台生化仪各项目测定预期偏差和相对偏差注：表中结论栏“一致”未注明TEA的均为1/4TEA2.3各项目的相对偏差从表2可见，两方法间相对偏差（＝

7、预期偏差/医学决定水平）较大的项目有ALT、CK、CKMB,其最大可相差59.7％，Mg在<1.0时相对偏差较大，而其余各项相对偏差均较<10%(除GluXc11.1、CrXc40外)。3讨论干化学分析和湿化学分析因仪器的结构、工作原理等方法学上的差异造成两种方法部分项目测定结果的差异，且两种方法参考值范围也不一致，这已经成为同时使用干、湿化学分析仪的实验室所面临的共同问题，如不能很好的解决此问题，必将给临床的诊断及治疗带来不便及困难。李贵星等