关于强化基层药品技术监督在药品监管中作用的探讨

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1、关于强化基层药品技术监督在药品监管中作用的探讨【摘要】文描述了我国基层药品技术监督的历史沿革和现状，从基层药品监督的角度分析了强化基层技术监督的重要意义，探讨了基层药品技术监督的改革和参与模式。【关键词】药品；基层；技术监督；作用【Abstract】Thearticledescribesthereformhistoryandcurrentstatusofgrassrootsdrugtechnologicalsupervision,analysesimportanceofstrengtheninggrassrootsdrugtechnologicalsu

2、pervisionfromthegrassrootsdrugadministrationPointofVieandengagementmodelofthegrassrootsdrugtechnologicalsupervision.【Keywords】drug;grass-roots;technologicalsupervision;effect药品监督分为行政监督和技术监督，行政机关对药品所进行的监督管理为行政监督，为行政监督提供检验、检测、技术评审等与药学专业技术密切相关的监督管理则为技术监督。药品检验作为技术监督的一种形式是药品管理的一项重要基础

3、工作，基层药检所是基层药品技术监督的主要力量，在国家实施药品监督管理方面发挥了重要的作用。近几年随着药品监管工作的不断深入，国家对药品检验投入不断加大，仪器设备的不断更新，人员素质的不断提高，药品检验工作也得到飞速发展，对药品监管的技术支持在逐渐走向成熟和完善。但是，技术监督在基层的监督作用尚未得到充分的体现。1我国基层药品技术监督的历史沿革和现状在1946年国民党政府的“卫生署药物食品检验局”就下设药品检验所；建国后，建立了由卫生部统一领导管理的药品检验所，生物制品检验所；1961年合并成立卫生部药品生物制品检定所；1954年各地陆续建立了省级、市级

4、、县级药品检验所。到20世纪已经建立从中央到省、地（市）、县四级完善的药品技术监督网络，共有药检所1950个，人员2万多人，其中高级技术职称人员1000多人，中级2600多人，初级4200多人的技术监督队伍〔1〕。药学专业技术人员密集，仪器设备和技术力量强。1998年成立药品监督局以前，1985年颁布的药品管理法规定“药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的专业技术机构，第四十六条县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。第四十七条药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药

5、品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密〔2〕。”基层药品检验所有部分药品监督员的名额可以参加一定的药品的监督，形成了基层技术监督的主要力量。1998年成立药品监督管理局以后，奉行行政监督与技术监督可分的理念，受其影响，我国药品监督行政机关放弃大部分技术判断的职能，仅仅保留维持运行的最低限度的行政人力配置。而2001年新颁布的药品管理法取消了药品监督员〔3〕，就直接取消了药品检验所参与有限的技术监督的资格，造成了基层技术监督的薄弱或者缺失。目

6、前基层药品技术监督，在法律上无技术监督的定位、作用和监督的权力。技术监督停留在实验室内，无指导权和监督权，无法主动参与药品质量监督。2充分发挥基层药品技术监督的重要意义2.1充分发挥技术监督是药品科学监管的需要加强药品监管、保障公众用药安全是药品监管的神圣职责和使命。药品是一种特殊商品，保证药品的安全是一项系统工程，药品安全问题涉及药品研制、生产、流通以及使用的各个环节中，任何一个环节出现问题都可能导致公众用药安全的问题。实现对药品的科学监管，必须以科学的技术和手段作为依托。当今世界医药科技飞速发展，医药科技产业化的竞争日趋激烈，新技术、新材料、新剂型

7、广泛应用于药品研制、生产，给药品监管工作带来了新的机遇和挑战。与此同时，制售假劣药品的手段不断翻新，监管和打击的难度不断加大。因此实现对药品的科学监管越来越依赖于强有力的科技支撑〔4〕。各级药品检验所是药品技术监督的主要力量，是科学监管的主要支撑力量，所以充分发挥技术监督是药品科学监管的需要。2.2充分发挥技术监督是我国药品监管特色的需要我国尚处于社会主义初级阶段，药品的生产和经营、使用还处于结构不合理、市场不完善、管理水平低、竞争无序的这样一个较低的水平。药厂多，现有4500家药厂；药品经营企业多，现有28万家药品经营企业和门店。全国药品生产技术人员

8、水平参差不齐，药品质量意识还存在较大差异。有些在主观上对质量进行造假，随意更改药品的处方，不加