由一件医药领域复审诉讼案引发的创造性思考

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1、带格式的:边框:底端:(无 框线)由一件医药领域复审诉讼案引发的创造性思考作者姓名：周英作者单位：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心摘要：本文试以一个典型案例在实审、复审以及诉讼阶段的审理过程为主线，详细分析对于改进发明在申请文件的撰写、意见陈述以及提交证据时应考虑的因素，并提出了相应的建议。关键词：复审诉讼创造性显而易见预料不到的技术效果笔者在审查实践中，发现近年来发明专利申请文件的撰写水平以及答复审查意见通知书的水平逐年提高，但是同时也发现部分专利代理人或申请人对于专利法中创造性的判断还存在一些误区，导致在撰写申请文件时没能将发明对现有技术的贡献的方案以及对应的效果充分

2、表述在申请文件中，同时在实审、复审甚至诉讼程序中不能有针对性地答复，使得可能有授权前景的发明专利申请不能获得专利权。下面试以一个医药领域典型案例在实审、复审以及诉讼阶段的审理过程为主线，详细分析对于改进发明在申请文件的撰写、意见陈述以及提交证据时应考虑的因素，为促进提高申请文件的撰写质量以及确保授权质量的稳定性提供建议。一、案例介绍发明名称为“毕赤酵母表达重组人白介素11的生产方法”的发明专利申请在实审程序以不具创造性理由被驳回，之后，提请复审程序，经审查，专利复审委员会作出维持驳回的复审决定（第38128号决定）（以下简称复审决定），该案被上诉到北京市第一中级人民法院，经开庭审

3、理，一审作出维持复审决定的行政判决书（（2012）一中知行初字第1331号）的行政裁定。1带格式的:边框:底端:(无 框线)1、实审程序：驳回决定针对的权利要求1如下：一种毕赤酵母表达重组人白介素11的生产方法，其特征在于，毕赤酵母发酵后，发酵液上清依次进行反相柱层析、疏水柱层析和凝胶柱层析纯化得到白介素11，所述反相柱层析过程中，反相层析柱填料为反相介质SOURCE15RPC或SOURCE30RPC。实审程序中审查员引用申请人的在先申请作为对比文件1结合公知常识（列举了对比文件2－一篇非专利文献）评述了权利要求1的创造性。其中对比文件1也公开了毕赤酵母表达重组人白介素11的生产

4、方法，并具体公开了将毕赤酵母菌发酵后,采用离心层析法，疏水柱层析和凝胶柱层析纯化得到高纯度的所述白介素11。对比文件2引言部分记载了：人们普遍认为反相高效液相色谱仍是目前分离效果最好，应用最广的一种。申请人在实审程序中的意见陈述主要归纳为以下几点：1）本发明要解决的技术问题应为：提供一种适于工业化生产的、步骤更简化的重组人白介素11的生产纯化方法，能去除产品中大部分的内毒素等杂质，最后得到可以直接用于制剂配制的、纯度至少为97％的重组人白介素11；2）反相层析方法分离蛋白质确实是众所周知的一种纯化方法，但是对于反相色谱是否能用来纯化某种特定蛋白质，需要考虑多种因素，如填料种类、溶

5、剂系统,…等，经大量试验，本发明选择了适合的层析填料等。同时强调说明书指出大规模蛋白纯化中很少使用反相层析方法，因为本领域的技术人员都清楚，反相层析一般只适合于低浓度有机物和蛋白质的检测分析，并不适合于大规模蛋白的生产纯化过程，因为反相层析过程有可能使蛋白质变性，因此是非显而易见的。3）技术效果方面，不仅节省了工艺步骤，而且，提高了产品的回收率和纯度，特别是内毒素方面的指标，更有显著提高。因此，本申请具备创造性。2、复审程序在复审程序中，复审请求人提交如下证据：1）本申请与对比文件1方法的对比试验数据，通过纯度以及内毒素含量比较，欲证明本申请相对于现有技术具有意料不到的技术效果。

6、2）一篇博士论文，欲证明白介素IL-2和白介素IL-11的物化性质有很大差异，其中白介素IL-2疏水性强，而白介素-11亲水性强。2带格式的:边框:底端:(无 框线)合议组引入如下作为公知常识性的证据：1）参考文献A(教科书1)，记载了反相高效液相色谱（HPRPC）是分离纯化蛋白质的最有效的方法之一，并进一步指出，HPRPC是除去热源非常有效的方法，如IL-2等纯化中常常使用HPRPC，在该文献中还记载了基因重组人IL-2的纯化，由于其在HPRPC的色谱条件下不失活，加上HPRPC还可以除去前一步纯化过程中留下来的盐和热原物质（即内毒素）。同时在该文献中还指出：对于所用的填料，高

7、分子聚合填料与硅胶填料相比，具有耐受pH的范围较宽，并且在不同操作下稳定的优点，并列举了高分子反相填料为交联聚苯乙烯树脂的微球。2）参考文献B（教科书2）记载了IL-11也是一种具有较强的疏水性的细胞因子。3、一审程序在一审程序中，原告提出理由概述如下：1）复审决定中认定的本发明实际解决的技术问题存在错误；2）复审决定对技术方案的显而易见性及预期效果的认定存在错误，首先，工业化条件也是权利要求1与对比文件1的区别特征。一方面说明书实施例中涉及的是工业化生产水平。另一方面，权利要求