软胶囊生产基本知

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1、软胶囊生产基本知识培训的目的1、加强大家对软胶囊产品及加工工艺过程的了解。2、帮助大家解决软胶囊生产过程中出现的问题，提高软胶囊产品的质量。内容1、软胶囊定义2、软胶囊的特点3、软胶囊的发展史4、软胶囊的制备及工艺4.1、软胶囊的配方设计4.2、软胶囊的设备及应用4.3、软胶囊的生产工艺过程4.4、影响软胶囊的因素4.5、生产过程的控制及测定指标5、软胶囊存在的问题6、软胶囊的检测软胶囊定义软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内

2、，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形、椭圆形、长方形及筒形等，可根据需要制成内服或外用的不同品种。软胶囊的特点１、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。２、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物。３、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。４、适合难以压片或贮存

3、中会变形的低熔点固体药物。５、可提高药物的生物利用度。６、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。７、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。８、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。软胶囊的发展史约十八世纪三十年代，法国药剂师Mothesh和DuBlanc发明了软胶囊剂型。基本到十九世纪，软胶囊制备与技术正式提出和出现，那是平模式软胶囊机的发明并

4、应用。1933年RobertP.Scherer发明了滚模式全自动软胶囊机。我国第一部软胶囊机是由北京航天工业部十五研究所和上海延安制药厂测绘研制，北京航天工业部十五研究所率先制造出国产RJNJ2型滚模式全自动软胶囊机，90年代后我国软胶囊事业得到迅猛发展，制备设备和制备软胶囊的企业像雨后春笋，快速增加，软胶囊的生产企业几乎遍布全国各地。软胶囊剂品种已发展到40多个，出现了历史上罕见的“软胶囊热”。1995年。当时英国Bioprogress工业公司的两位科研人员在开发可溶性的防水尿布与卫生巾新材料过程中意外发

5、现了一种新材料，他们将其命名为“X胶”（英文名“Xgel”）。试验结果表明，利用X胶加工的软胶囊制剂外膜具有高弹性和坚韧性。更可喜的是，X胶可任意添加藻酸酯、PVA或其它各种成分以便改变软胶囊外膜的物理性能（如加工成水溶性，冷水可溶性以及非水溶性等外膜材料），而这一点恰恰是传统明胶所无法比拟的优点。Bioprogress公司经过3年多的探索与研究终于在2007年成功地生产出第一批利用X胶生产的软胶囊制剂——“浴油软胶囊”。X胶的问世被认为是20世纪末药用辅料工业的一大新进展。它很有可能在不久的将来改变传统医

6、药制剂业的面貌。软胶囊的制备及工艺软胶囊的配方设计软胶囊的组成1、胶皮2、药液1、胶皮的成分1、明胶（基质）2、甘油（增塑剂或软化剂）3、水（溶剂）4、尼泊金复合酯（防腐剂）5、二氧化钛（遮蔽剂)6、氧化铁红（着色剂）7、乙基香兰醛（矫味剂）8、富马酸（崩解剂）9、磷酸盐（PH调节剂）明胶明胶为一种无味、无色（略带浅黄色）、半透明、坚硬的非晶态物，其不溶于有机溶剂，它吸水性强、粘度高，明胶是肽分子聚合物质，是胶原蛋白质的水解产物。它具有极其优良的物理性质，如胶冻力、亲和性、高度分散性、低粘度特性、分散稳定性

7、、持水性。被覆性、韧性及可逆性等，因此明胶是一种重要的食品添加剂，广泛用于医药、食品、纺织、印刷、印染、塑料、电子、国防、航空,砂布砂纸、火柴、墨、橡胶填料、工艺品粘贴、木器家具、皮革上光、染织上浆、冶金镀液、纸钞涂质、化妆发胶、等工业和部门中。明胶在软胶囊上的应用明胶是软胶囊壳的主要成分之一。明胶有A型和B型之分。A型明胶由猪皮酸解而制成，其等电点在pH7～9之间。B型明胶是由动物骨粉和牛皮的碱解而制成，其等电点在pH4.7～5.2之间。A型或B型明胶可单独使用，也可将A和B型明胶混合制成粘度和凝胶强度适

8、中的软胶囊壳。明胶在冷水中膨胀而不溶解，水温在35℃以上即溶解成胶液，温度降低即成凝胶。其6.67％水溶液在60℃的粘度应为4.3～4.7mPa，12.5％的水溶液在60℃的粘度应为18.5～20.5mPa。若粘度低于要求方位，则软胶囊壳易于“皂化”。若粘度过高则制成的软胶囊壳会过于粗糙。当明胶的粘度低时，可通过增加明胶的量和减少水的量来调节软胶囊壳的配比而达到标准的生产条件，当明胶粘度过高时，反之亦然。明胶的凝