补肾健脾胶囊治疗慢性乙肝病毒携带者的随机双盲临床研究

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1、补肾健脾胶囊治疗慢性乙肝病毒携带者的随机双盲临床研究[基金项目]国家十一五科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”（2008ZX10005-008）、[通迅作者]周大桥，Tel:(0755)83797729，E-mail:zdqdoctor@sina.com；[作者简介]贺劲松，副主任医师，主要研究方向为中医、中西医结合防治慢性肝病，E-mail:hjsprayforyou@sina.com.贺劲松，周大桥，童光东，陈英杰，高辉邱梅，郑颖俊，陈亮，占伯林，邢宇锋广州中医药大学深圳附属医院肝病科深圳518033hjspra

2、yforyou@sina.com摘要目的：观察补肾健脾胶囊对慢性乙肝病毒携带者的抗病毒作用。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照的研究方法。90例慢性乙肝病毒携带者均为HBeAg阳性，HBVDNA定量大于107copies/ml，ALT水平男性在30-40IU/mL，女性在20-40IU/mL。被随机分成两组，试验组60例，对照组30例。试验组接受补肾健脾胶囊治疗，对照组接受安慰剂治疗，每次4粒，每日3次，疗程48周。观察血清HBVDNA定量、血清乙肝标志物（HBsAg、HBsAb、HbeAg、HBeAb、HbcAb）、肝功能（ALT

3、、AST、GGT、TBil）的变化，以及血常规、大便常规、尿常规、肾功能、心电图等安全性指标的情况，分别于治疗前及第48周各检查一次。结果：治疗后，试验组的血清HBVDNA定量下降水平中位数为3.4log10copies/mL，而对照组为0.1log10copies/mL(P＜0.01）。60例试验组患者中有13例（21.7％）血清HBVDNA水平下降至3log10copies/mL以下，而30例安慰剂对照组患者中仅观察到1例（3.3％）（P＜0.01）。试验组的HBeAg阴转率为20％（12/60），对照组为3.3％（1/30）

4、(P＜0.01)。在血清HBeAg/HBeAb转换率方面，试验组为15%(9/60)，对照组为0%(0/30)，两组比较，差异显著（P＜0.05）。结论：补肾健脾胶囊能有效抑制乙肝病毒复制，并增加血清HBeAg转化率，可用于慢性乙肝病毒携带者的治疗。关键词：慢性乙肝病毒携带者；治疗；中医药；补肾健脾胶囊P<0.05P>0.05ARandomizedDouble-blindPlacebo-ControlledClinicalTrialonaChineseHerbalFormula(invigoratingthekidneyandth

5、espleengelatincapsule)intheTreatmentofChronicHepatitisBViruscarriersHeJin-song,ZhouDa-qiao,TongGuang-dong,etalDepartmentofHepatology,ShenzhenHospitalaffiliatedtoGuangzhouUniversityofTraditionalChineseMedicine,Shenzhen,China518033AbstractObjective:Theaimofthisstudyisto

6、investigatetheanti-viraleffectsofaChineseHerbalFormula(invigoratingthekidneyandthespleengelatincapsule)intreatingchronichepatitisBViruscarriers.Methods:Thiswasarandomized,double-blind,placebo-controlledstudy.90patientsenrolledinthestudywhoweresatisfiedwiththefollowing

7、criteria:presenceofhepatitisBsurfaceantigenandhepatitisBeantigen,HBVDNAlevelgreaterthan7log10copies/ml,andnormalalanineaminotransferaselevel(30-40IU/mLformale,and20-40IU/mLforfemale).Theywererandomlydividedintotrialgroup(n=60)andcontrolgroup(n=30).Duringthetrialperiod

8、,patientsinbothtrialgroupandcontrolgroupreceivedmedicationinvigoratingthekidneyandthespleengelatincapsuleandaplacebofor48wee