欢迎来到天天文库
浏览记录
ID:26371432
大小:114.03 KB
页数:11页
时间:2018-11-26
《2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点:药品安全法律责任》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、医学考试之家论坛(www.yixue33.com)2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点:药品安全法律责任2018年执业药师考试时间在10月13、14日,考生要好好备考,争取一次性通过考试!小编整理了一些执业药师的重要考点,希望对备考的小伙伴会有所帮助!最后祝愿所有考生都能顺利通过考试!更多精彩资料关注医学考试之家!药品安全法律责任 药品安全法律责任概述(1分) 生产销售假药、劣药的法律责任(4分) 违反药品监管规定的法律责任(1-2分) 违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分) 违反药监部门及其工作人员违法
2、行为的法律责任(0-1分) 十、药品安全法律责任 (一)药品安全法律责任与特征 1.药品安全法律责任界定和种类 (1)药品安全法律责任:是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果,包括四大构成要件: 以存在违法行为为前提 有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果 有国家强制力保证执行 由专门机关追究法律责任 (2)药品安全法律责任的种类 刑事责任(如生产、销售假药罪,生产、销售劣药罪,非法提供麻醉药品、精神药品罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失,诉讼时效期间为两年) 行政责任(行政处罚和行政处分)。
3、 (二)生产、销售假药、劣药的法律责任医学考试之家论坛(www.yixue33.com) 1.生产、销售假药的法律责任* (1)假药的认定:禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的,为假药:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥
4、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 (2)生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任:生产、销售假药的, 没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿; 情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2.相关人员承担的行政责任:从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的
5、主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 3.从重处罚的情节:生产、销售假药(劣药),有下列行为之一的,从重处罚: ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的; ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; ④生产、销售假药,造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药,经处理后重犯的;医学考试之家论坛(www.yixue33.com) ⑥拒绝、逃避监督检査,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料
6、的,或者擅自动用查封、扣押物品的。 (3)生产、销售假药的刑事责任:《刑法》第141条规定,生产、销售假药的, 处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金; 致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。 根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定,生产、销售假药(劣药),具有下列情形之一的,
7、应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。 生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有“其他严重情节”:①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;③生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严重的。 生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为有
8、“其他特别严重情节”:①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;⑥生产、销售金额五十万元以上的; (劣药“后果特别
此文档下载收益归作者所有