浅谈国内移动医疗软件监管工作

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1、ChineseJournalofMedicalInstrumentation2015年39卷第5期监管与测试文章编号：1671-7104(2015)05-0353-03浅谈国内移动医疗软件监管工作【作者】王帅1，杜春淼2，沙宪政11中国医科大学生物医学工程系，沈阳市，1101222辽宁省医疗器械检验检测院，沈阳市，110179【摘要】随着智能手机的广泛使用，移动医疗类的应用软件的使用也越来越广。国内对于医疗类应用的监管还处于酝酿之中。如何有效地对此类软件进行监管，控制其对患者风险是亟需解决的问题。该文分析了国内外对此类软件监管的现状

2、，归纳国内移动医疗应用软件出现的一些问题，提出一些建议供相关部门参考。【关键词】FDA；APP；医疗器械软件监管【中图分类号】F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2015.05.013OntheStatusoftheDomesticMobile MedicalSoftwareSupervision【Writers】WANGShuai1,DUChunmiao2,SHAXianzheng11DepartmentofBiomedicalEngineering,ChinaMedicalUnive

3、rsity,Shenyang,1101222LiaoningMedicalDeviceTestInstitute,Shenyang,110179【Abstract】Withthewidespreaduseofsmartphones,mobilemedicalclassofapplicationsusemorewidely.Theregulationformedicalapplicationsisintheoffingindomestic.Howtoeffectivelyregulatesuchsoftwaretocontrolits

4、risksforpatientsisneededtosolve.Inthispaper,thestatusofsuchsimplesoftwaremonitoringindomesticandabroadisanalyzed,someproblemsofdomesticmobilemedicalapplicationsaresummarizedandsomerecommendationsareproposedfortherelevantdepartments.【Keywords】FDA,APP,medicaldevicesoftwa

5、resupervision移动应用程序（Application，APP）是智能手机计算机和软件产品作为医疗设备成倍增长，衍生出多的第三方应用软件程序，可以帮助人们处理健康信元化的产品类型使监管变得越来越复杂。FDA确定息，提高生活状态，而且在需要的时候获取有用的信该草案没有充分解决所有的医疗监管的相关问题，在息。这些工具正在越来越快地被人们所接受。2015年2005年该软件政策草案被撤回。全球范围内使用手机健康医疗类APP的人数约有5亿2005年3月FDA修订了1998年颁布的《医疗器人，而到2018年将会有17亿人使用手机或平板电

6、脑下械软件上市前审查需提交的内容指南》(Guidance载健康医疗类APP。这些人中包括卫生保健专家、消fortheContentofPremarketSubmissionsforSoftware费者和病人。而移动医疗预计带来的产值也会由2013ContainedinMedicalDevices)，该指南将医疗器械软年的24亿美元飙升至2017年的265亿美元。件的风险程度分为三类，低、中、高三类，并提供了　　随着移动智能产品越来越普及，移动医疗类APP风险程度判定表格，同时针对不同风险程度，规定了及相关产品越来越多，功能也更强大。

7、其中一些新的所提交的证据和所需的验证、确认和测试的内容。完移动应用程序有针对性地协助个人了解自己的健康状善了监管制度。况和对健康档案进行管理。其他移动应用程序可以提2011年鉴于市场和软硬件设计的成熟度，颁布供医疗帮助服务，改善并促进患者康复。“MedicalDevices:MedicalDeviceDataSystemsFinal1国内外对移动医疗类APP的监管背景Rule”将只用于医学数据的传输、存储、显示、跨平台移植(不能改变数据)的软件和硬件产品从III类调整1.1美国FDA最早在1989拟定了“FDAPolicyforth

8、e为I类[1]。　　2014年共有31个移动医疗类的产品通过了FDA RegulationofComputerProducts”草案，但随后因为收稿日期：2015-04-10基金项目：辽宁省自然科学基金(201102289)；沈阳市科