浅谈医疗器械监管方法

《浅谈医疗器械监管方法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、浅谈医疗器械监管方法目前，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗等各个领域，在医疗服务中具有不可替代的作用。医学技术的发展日新月异，随着数字化和医疗方法的不断改进、创新,医疗器械不断有新品种涌现，这些都对医疗器械的市场监管带来了新的挑战和机遇。''知已知彼，方能百战不殆”，要想把医疗器械市场监管好，仅仅熟悉医疗器械法规知识还远远不够，还必须具备医学、机械、电子、计算机等相关知识。下面，我就结合日常工作中的实际案例，与大家交流一下自已的一点心得，以期抛砖引玉。一、熟悉医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相关知识，力争做到较全面（一）医疗器械监管首先应对医疗器械监督管理

2、法律、法规烂熟于胸。如果医疗器械监管人员对法律、法规不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，压滤机滤布厂家依法监管无从说起，依法行政也无从谈起，怎能将医疗器械监管好呢？（二）要熟悉医疗器械文号编排规律。如运用医疗器械文号编排规律，我局发现某避孕套外包装盒标识的注册证为“粵药管械（准）字2670194号”,文号中未标明批准年份，经核查属假冒产品；同样利用医疗器械文号编排规律，我局在市场上发现标示为“X药管械（试）字XX第200XXXX号”的医疗器械，我们知道试字号后面为过期年限，正常文号应为“X药管械（试）字XX第205XXXX号”，这种注册证号明显不符合文号格式，经核查也属假冒医疗器械

3、。另外，XX年8月9日后不再批准试字号产品（不绝对，可能有很少产品国家局受理过程中也会出现试字号产品），如果在市场上发现有XX年8月9日以后批准的试字号产品，那稽查人员可得留点神了，这可能就是假医疗器械。（三）医疗器械的分类要明了。比如说X线诊断设备：200mA以上属III类产品而200mA及以下属II类产品，如果在检查过程中发现200mA以上的X光机，却标识为二类医疗器械，这样的X光机很可能就是假冒产品。又如2002年8月是避孕套的医疗器械分类代号变更的一年，之前为267,之后为266,如XX年批准的避孕套分类还标识为“267”，那么这可能就是一个假冒产品；如分类标识为“268”

4、“269”等等的避孕套，可以说就是假冒产品了。另外在医疗器械分类目录上，CT属III类医疗器械，而CT中所使用的医用X射线管（就是我们通常所说的球管,下简称球管）属II类医疗器械。球管是有一定曝光次数的，在使用了一段时间后必须更换。按照这种思路，我局针对CT中球管进行了专项检查，结果，发现了几例没有注册证书的球管。我们还可将这种思路扩展到医用X射线设备，如X光机、全数字X线诊断设备、计算机放射影像处理系统等设备,这些设备和CT一样均需使用球管，这些设备中的球管也是有一定曝光次数的，若干时间后也必须更换，那么这些更换的球管有没有产品注册证书呢？利用这种发散式思维，就能拓宽我们监管的视

5、野，扫除监管盲区。（四）对医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识的积累。在熟悉法律、法规的基础上，还要注重从工作中及各种书籍、网络中积累医疗器械相关的电子、医学、机械、外语等知识。有了这些知识，监管人员将会如虎添翼。二、形成一套适合本地情况与稽查人员的检查方法，力争做到不遗漏医疗器械检查，容易流于泛泛，或只限于检查几个医疗器械，或只限于检查某医疗器械的部分资料。为了避免检查中出现监督死角，出现覆盖盲区，就要形成一套适合本地情况与稽查人员的检查方法。这套方法可能因人因地而异，但它应该能让我们不遗漏任何应该监管到的地方。如我局在工作中摸索出的"四看三对”工作方法。“四看”：看被检查

6、单位证照，看医疗器械购进渠道（包括供货公司证照及购进票据、发票等），看医疗器械产品注册证书及合格标识，看医疗器械实物。“三对”：仔细核对供货商证照上的信息与购进票据、发票上的信息是否一致（包括单位名称、除尘滤布票据上加盖的公章名称及证照上加盖的公章与票据、发票上加盖的公章是否是一个公章等），仔细核对医疗器械产品注册证书信息与医疗器械实物是否一致（如生产日期、型号、生产国等信息），仔细核对产品说明书功能主治与审批内容是否一致。通过''四看三对”，我局发现某医疗机构使用的干式打印机机身标签标识的制造国，与其注册证书许可国不一致，而其又不能提供机身标识的制造国的注册证书，从而一起使用无产

7、品注册证书的医疗器械大案浮出了水面；利用"四看三对”，我局还发现，某医疗机构使用的全数字X线放射成像装置注册证书为XX年3月批准的，此前该医疗器械无任何其它注册证书，而该机机身标签却标明生产日期为XX年12月，且于XX年1月就被销往了医院，最后该机被确定为无产品注册证书的医疗器械；依然是通过“四看三查”，我局发现某医疗机构购入的喉镜，供货商提供的是甲单位的证照，而发票却是由乙公司开据的，经核查，该医疗器械系非法渠道购入的。三、针对医疗器械生产、经营、使用中存在问题的环