血液制品病毒灭活因子与动力学的评价

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1、血液制品病毒灭活因子与动力学的评价作者：魏宪义，魏红，蹇远勇，陈海，刘文芳【摘要】目的分析血液制品特定灭活因子的时效动力学曲线，科学性地评价与改进不合理的病毒灭活参数。方法系统性整理针对水疱性口炎病毒、黄热病毒、脊髓灰质炎病毒、伪狂犬病毒、脑心肌炎病毒、人类免疫缺陷病毒，人血白蛋白采用巴氏消毒法，狂犬病人免疫球蛋白采用低pH常温孵放法，静注人免疫球蛋白、静注人乙肝免疫球蛋白采用低pH/巴氏消毒法；人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ采用有机溶剂/去污剂与干热法灭活病毒的验证资料，统计3批样品多个取样点的残余病毒滴度均值、标准差

2、与变异系数，制作灭活病毒动力曲线图并进行分析。结果人血白蛋白巴氏灭活VSV与Sindbis病毒，HRIG低pH灭活VSV和Sindbis病毒，HRIG低pH灭活HIV病毒，IVIG低pH/巴氏灭活HIV病毒，IVIG低pH灭活HIV病毒，HBIG低pH/巴氏灭活VSV、Sindbis与Polio病毒。结论建议改进病毒灭活验证标准与不合理的灭活参数；采用终产品样品通过合适细胞或方法直接培养目标病毒来有效监测血液制品的病毒安全性。【关键词】血液制品；病毒灭活；动力学［Abstract］ObjectiveForthepur

3、poseofscientificevaluationandimprovementonunreasonableparameterofviralinactivation,thedynamicscurveoftimecorrespondingtoeffectbygivenviralinactivationfactortreatedtobloodplasmaproductedatvesicularstomatitisvirus,sindbisvirus,humanimmunodeficiencyvirus,polioviru

4、ses,pseudorabiesvirus,encephalon-yocarditisvirus;validatedataofviralinactivatedonpasteurizationofalbumin,humanrabiesimmunoglobulinanimmunoglobulinandhumanhepatitisBimmunoglobulinforintravenousinjectionentonhumanfibrinogenandhumancoagulationfactorⅧinicregularize

5、drespectively.Themeanandstandarddeviationalsocoefficientofvariationforvirussurvivaltiterindifferenttimeicscurveofvirusinactivationadeandanalyzed.ResultsHumanalbuminpasteurizationinactivatedVSVandSindbisvirus,HRIGloprovementonunreasonableparameterandstandardofvi

6、rusinactivationismade,cultivatetargetvirusdirectlyfromfinalproductbyappropriatecellormethodtomonitoringviralsafetyofbloodplasmaproductisadvanced.［Keyaproduct;viralinactivation;kiics为了系统性的分析与比较血液制品的病毒灭活方法与效果，科学性的评价与改进不合理的灭活参数，四川远大蜀阳药业有限公司查阅了委托中国药品生物制品检定所与中国人民解放军

7、艾滋病检测实验室对人血白蛋白（检02第731号）、狂犬病人免疫球蛋白（检06第1643号、军第B06005号）、静注人免疫球蛋白（军第B06002号、军第B06003号）、静注人乙肝免疫球蛋白（检06第1521号）、人纤维蛋白原（检04第2720号）与人凝血因子Ⅷ（检04第2721号）等6类血液制品分别采用巴氏（60℃±0.5℃，10h）、低pH孵放（pH4.1±0.3,24℃±1℃，孵放21d）、pH4.9/巴氏、S/D（0.3%TNBP,1.0%Tin）5种病毒灭活方法对水疱性口炎病毒、黄热病毒、脊髓灰质炎病毒、

8、伪狂犬病毒、脑心肌炎病毒、人类免疫缺陷病毒6个指示病毒的灭活验证报告。单纯的以样品灭活前后病毒下降数量来比较，虽然可以说明病毒灭活效果，但特定因子灭活病毒效率的科学性评价需要时效动力学曲线来衡量。基于这样的理由，本文根据上述病毒验证报告资料，系统地整理、统计与制作了病毒灭活曲线图并进行分析，现将结果报告如下。1材料与方法1.1人血白蛋白（hum