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1、第二部分中药复方提取分离工艺设计原则与方法一、中药药效物质的组成二、制剂学因素对药效物质的影响三、中药分离工艺设计原则要素四、中药产品制备（提取、分离、纯化、浓缩与干燥）工艺研究技术要求中药为什么能治疗疾病？因为其中含有“药效物质”。中药物质基础——化学成分应是一个广义的概念，它包括:无机物（常见元素、微量元素、稀土元素等，存在形式为不同价态的离子或配合物）;小分子化合物（包括挥发油、氨基酸及生物碱、有机酸、黄酮类、皂苷等常说的化学成分）;生物大分子（包括肽、蛋白、糖肽及多糖等）。与化学药物不同，上述中药中的药效物
2、质是以十分复杂的形态存在及变化着的，尤其是在复方状态下。一、中药药效物质的组成尽管这些药效物质的某些存在形态:可用药理学或生物药剂学实验的数据加以表征；还可以血清药理学的手段加以确认；物理化学因素如成分间相对数量对其存在形态的的变化可使数学因素影响其功用主治改变不同生物学环境下它们的表现（如一些中医药及复方的双向调节作用）深奥莫测。疗效显著的中药复方很多，有些单体化学药物难以治愈的疾病也不得不求助于中药。▲王氏保赤丸治疗婴幼儿呼吸系统、消化系统疾病及小儿惊厥等效果极佳。更可贵的是，它可调动机体的防御能力，起到全身调
3、节作用:其药效物质难道能用几种化学成分表达得了吗？仅从化学的角度去研究中药分离理论与技术是片面的。便秘者可使其软便，腹泻者可使其收敛。▲有效部位中不同活性成分的协同作用中草药中的活性成分相互间可能有协同作用，如白玉茶降血糖成分研究：有效部位的降血糖效果为30％，有效部位分到30多个成分，其中最好的单个活性成分只能达到降糖效果10％左右，将这些成分排列组合，再经动物试验，最后发现其中一组分4个天然存在的比例合在一起，达到32％降糖效果。有效成分组合包括质的组合和量的组合。单纯的质或量的组合即是成分的堆砌,不是有机的组
4、合,仍然起不到应有的疗效。成分的组合则非常复杂,方药配伍组方能引起成分组合质与量的变化,制药工艺的不同也能引起成分组合比例的变化,而成分组合比例的变化可以导致药效的显著变化,只有成分组合达到最佳比例才能有合适的药效。在研究毓神口服液的工艺过程中,采用了高效液相色谱分析与药理学实验相结合的方法,结果发现:至少有3个色谱峰与毓神口服液的神经保护作用药效密切相关,且只有当这3个峰处于一个合适的关系时才体现最佳药效;说明这3个色谱峰所代表的物质及其合适的比例与毓神口服液的神经保护作用药效密切相关。时间t/min A～F:样
5、品1～6 R1,R2,R3分别指与毓神口服液药效密切相关的3个峰样品4和样品5的疗效与其他几个样品的疗效有明显的差异,可以认为其他几个样品几乎没有疗效。结合高效液相色谱图谱可以发现,色谱图中R1,R2,R3的适当比例与疗效存在极大的相关性,其中R2峰的存在对药效有显著影响,没有R2峰不体现药效;但R2峰并非越大越好,只有在R1,R2,R3有适当的比例的时候,才能体现最好的药效。关于中药复方物质基础的思考按照中药配伍理论，各单味中药按君臣佐使及不同剂量组成的中药复方具有独特的临床疗效，不仅为几千年的中医药史和大量临床
6、案例所证实，也为越来越多的欧美人民所信服和接受。从国际社会对药物的基本要求是“安全、有效、可控”的观念出发，中药复方的化学成分研究就成为中药复方现代化的关键所在。“天然组合化合库”与“多靶点作用原理”学说中医药理论的核心是整体观念、辨证论治。“药有个性之特长，方有合群之巧用”，中药及其复方发挥的都是综合性的药理作用。中药复方药效物质的根本属性复杂性整体性中药复方的临床疗效是把人体作为一个整体，对疾病从生理、病理上进行调整和治疗。中药及其复方实质上是一种特殊的药物整体。中药复方的药效作用具有多靶点的性质，即对多个器官
7、或组织具有调整、治疗的药效，但并不是不分主次的多个靶点，而是按君臣佐使、有机的整体协同效应。中药复方的整体性和复杂性使得中药复方的化学成分研究成为困扰中药学界的主要难题。中国科学院昆明植物研究所的周俊院士从物质基础与作用机理两方面发表了精辟的见解：依据现代天然产物化学的研究，许多植物药已能分离鉴定出100种左右化学成分。单味中药一般均含几十种化学成分，组成复方少则三四味，多则十来味，上百种化学成分，还有因共煎煮时，发生的物理或化学发应，有可能导致某些化学成分消失或产生新的化合物。这就有理由推论中药复方是天然组合化合
8、库（NaturealCombinnatorialChemicalLibraries,NCCL）,即根据中医理论和实践以及单味药功能主治性味，通过人工组合形成的具有疗效的相对安全的天然组合化学库。NCCL的化学成分包括有效和无效化学成分，大量是单味药本身所含有的，少量是加工炮制过程中形成的。NCCL的特点：①是有效复方形成的生物活性的化学成分。②NCCL内含的
