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时间:2018-11-24
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1、.医疗器械产品技术要求编号:医用制氧机1.产品型号/规格及其划分说明1.1分类a)按医疗器械管理分类:医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具(6854)中医用制气设备,管理类别为Ⅱ类。b)按医用电气设备防护分类:属II类、B型、连续运行的可移动式设备。1.2结构组成医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。见图1、图2所示。图1医用制氧机XXXX结构图.图1医用制氧机xxxx结构图1.3功能参数项目规格参数型号xxxxxxxx功能选择制氧√√雾化×√负离子
2、√√电源a.c.220V±10%,50Hz额定功率90VA氧气浓度25%—90%氧气流量1—5L/min噪音≤55dB(A)尺寸355mm*200mm*290mm(长*宽*高)注:“√”表示具备此项基本功能或配件,“×”表示无此项功能或配件.1.4产品型号xxxxxxxxx2.性能指标2.1正常工作条件a)环境温度:5℃~40℃;b)相对湿度:≤85%;c)大气压力:86kPa~106kPa;d)电源电压:a.c.220V±10%,50Hz。2.2外观与结构2.2.1医用制氧机的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、毛剌及变形;2.2
3、.2医用制氧机的配件尖整洁美观,无破损、裂纹,相互连接可靠;2.2.3医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活,紧固件无松动现象;2.2.4医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。2.3医用制氧机所制产品气的理化指标2.3.1氧浓度(V/V):≥90%(V/V)2.3.2水分含量:≤0.07g/m32.3.3二氧化碳含量:≤0.01%(V/V)2.3.4一氧化碳含量应符合GB8982-2009中第3.2条的规定。2.3.5气态酸和碱含量应符合GB8982-2009中第3.2条的规定。2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982-2009中第
4、3.2条的规定。2.3.7所产氧气应无气味。2.3.8固体物质粒径:≤10μm。2.3.9固体物质含量:≤0.5mg/m3。2.4气密性所有紧固件连接应牢靠,不得有任何松动,各种管路、管汇及阀门排列应整齐,其连接处不得漏气。2.5噪声医用制氧机的噪声不大于55dB(A)。.2.6医用制氧机开机后,所有电、气动阀均应工作正常,并有氧气输出。2.7供氧流量医用制氧机开机30min,供氧流量应达以设计要求,见表1表1氧流量档位档位规格要求11L/min1L/min±0.3L/min22L/min2L/min±0.5L/min33L/min3L/min
5、±0.5L/min44L/min4L/min±0.5L/min55L/min5L/min±0.5L/min2.8定时精度医用制氧机应在5~1440min范围内间隔(间隔时间为5min)可调,其定时误差应为:±20s。2.9雾化功能:2.9.1最大气体流量:应大于6L/min。2.9.2压力范围:a)正常工作时,最大工作压力应在40KPa~150Kpa范围内。b)当本体发生异常情况时,雾化功能产生的最大压力应在150KPa~400Kpa范围内,且不发生管体破裂现象。2.10负离子功能:负离子≥100万个/cm32.11安全性能要求应符合GB970
6、6.1-2007、YY0709-2009、YY0732-2009的要求,见附录A(规范性附录)。2.12环境实验要求应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组、机械环境试验II组及表1的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的规定。表2环境试验要求试验项目试验要求检测项目备注箱内试验时间h箱内运行时间h箱内恢复时间h初始检测中间检测最后检测电源电压适应能力试验a.c.198Va.c.242V常温试验---全性能-----.额度工作低温试验1----4.64.7-通电
7、低温贮存试验4-4--4.6---20℃额定工作高温试验14--4.64.6-4.6通电高温贮存试验4-4--4.6---额定工作湿热试验4----4.6--通电湿热贮存试验48-24--4.6---振动、碰撞试验一个试验方向、正常工作位置--4.2、4.4---运输试验正常包装状态--全性能(4.3.7、4.3.8、4.3.9、4.10除外)---2.13电磁兼容要求应符合YY0505-2005的要求。3试验方法3.1试验工作条件应符合2.1的要求。3.2外观与结构试验以目力观察,结果应符合2.2的要求。3.3氧气的理化指标试验3.3.1氧浓
8、度试验氧气的浓度应在产品气过滤器的出口端采集,并在开机十分钟后开始采集三次,取其氧气浓度的均值。按GB8982-2009中5.1的规定进行,应符合2.
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