医用制氧机技术要求

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1、专业资料医疗器械产品技术要求编号：医用制氧机1.产品型号/规格及其划分说明1.1分类a)按医疗器械管理分类：医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）中医用制气设备，管理类别为Ⅱ类。b)按医用电气设备防护分类：属II类、B型、连续运行的可移动式设备。1.2结构组成医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。见图1、图2所示。图1医用制氧机XXXX结构图学习分享专业资料图1医用制氧机xxxx结构图1.3功能参数项目规格参数型号xxxxxxxx功能选择制氧√√雾

2、化×√负离子√√电源a.c.220V±10%，50Hz额定功率90VA氧气浓度25%—90%氧气流量1—5L/min噪音≤55dB（A）尺寸355mm*200mm*290mm(长*宽*高)注：“√”表示具备此项基本功能或配件，“×”表示无此项功能或配件学习分享专业资料1.4产品型号xxxxxxxxx2.性能指标2.1正常工作条件a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：86kPa～106kPa；d)电源电压：a.c.220V±10%，50Hz。2.2外观与结构2.2.1医用制氧机的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、

3、毛剌及变形；2.2.2医用制氧机的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠；2.2.3医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象；2.2.4医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。2.3医用制氧机所制产品气的理化指标2.3.1氧浓度（V/V）：≥90%（V/V）2.3.2水分含量：≤0.07g/m32.3.3二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）2.3.4一氧化碳含量应符合GB8982-2009中第3.2条的规定。2.3.5气态酸和碱含量应符合GB8982-2009中第3.2条的规定。2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982-2

4、009中第3.2条的规定。2.3.7所产氧气应无气味。2.3.8固体物质粒径：≤10μm。2.3.9固体物质含量：≤0.5mg/m3。2.4气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。2.5噪声医用制氧机的噪声不大于55dB（A）。学习分享专业资料2.6医用制氧机开机后，所有电、气动阀均应工作正常，并有氧气输出。2.7供氧流量医用制氧机开机30min，供氧流量应达以设计要求，见表1表1氧流量档位档位规格要求11L/min1L/min±0.3L/min22L/min2L/min±0.5L/min33L/m

5、in3L/min±0.5L/min44L/min4L/min±0.5L/min55L/min5L/min±0.5L/min2.8定时精度医用制氧机应在5～1440min范围内间隔（间隔时间为5min）可调，其定时误差应为：±20s。2.9雾化功能：2.9.1最大气体流量：应大于6L/min。2.9.2压力范围：a）正常工作时，最大工作压力应在40KPa～150Kpa范围内。b）当本体发生异常情况时，雾化功能产生的最大压力应在150KPa～400Kpa范围内，且不发生管体破裂现象。2.10负离子功能：负离子≥100万个/cm32.11安全性能要求应符合G

6、B9706.1-2007、YY0709-2009、YY0732-2009的要求，见附录A（规范性附录）。2.12环境实验要求应符合GB/T14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组、机械环境试验II组及表1的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710－2009中第4章、第5章的规定。表2环境试验要求试验项目试验要求检测项目备注箱内试验时间h箱内运行时间h箱内恢复时间h初始检测中间检测最后检测电源电压适应能力试验a.c.198Va.c.242V常温试验－－－全性能－－－－－学习分享专业资料额度工作低温试验1－－－－4.

7、64.7－通电低温贮存试验4－4－－4.6－－-20℃额定工作高温试验14－－4.64.6－4.6通电高温贮存试验4－4－－4.6－－－额定工作湿热试验4－－－－4.6－－通电湿热贮存试验48－24－－4.6－－－振动、碰撞试验一个试验方向、正常工作位置－－4.2、4.4－－－运输试验正常包装状态－－全性能（4.3.7、4.3.8、4.3.9、4.10除外）－－－2.13电磁兼容要求应符合YY0505-2005的要求。3试验方法3.1试验工作条件应符合2.1的要求。3.2外观与结构试验以目力观察，结果应符合2.2的要求。3.3氧气的理化指标试验3.3.

8、1氧浓度试验氧气的浓度应在产品气过滤器的出口端采集，并在开机十分钟后开始采集三次，取其氧气浓度