2010 ivd市场回顾--国内篇

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1、[转帖]2010IVD新品大观——国内市场篇PostBy：2011-2-199:44:00罗氏诊断产品（上海）有限公司推出了Elecsys白介素-6（IL-6）和降钙素原（PCT）试剂盒。IL-6是全身感染/脓毒症的早期预警指标；PCT是全身感染/脓毒症早期诊断的确认指标、是脓毒症治疗监测的量化指标，可指导临床抗生素的合理应用，减少细菌耐药的产生。两种试剂盒采用电化学发光免疫分析法（ECLIA）检测方法对血清、肝素锂和K3-EDTA抗凝的血浆样本进行检测，规格是100检测/试剂盒。这两种产品检测的样本量

2、均是30μl，检测时间是18分钟，检测范围分别是1.5-5000pg/ml和0.02-100ng/ml。ElecsysIL-6检测试剂盒的CV%是<7%，PCT试剂盒的CV%<4%。罗氏同时拥有IL-6和PCT检测项目和优秀的试剂性能，拥有全面的脓毒症患者监测项目菜单，具有广泛的免疫平台优势。贝克曼库尔特公司推出的新品有新一代肌钙蛋白I、UniCel®DxC600iSynchron®Access®临床系统、UniCel®DxC880iSynchron®Access®临床系统、AU480、AU680和AC

3、LTOP500CTS凝血分析仪。新一代肌钙蛋白I10%CV经实验室验证达到：0.02ng/ml，能避免94.7%标本前处理不当导致的假阳性结果。新产品存在的优势有：特别添加的前处理液能降低样本未充分混匀带来的干扰，并含有封闭剂、减少嗜异性抗体影响样本导致的假阳性结果，在提高临床特异性的同时，低值区检测的敏感度和精密度也进一步提高；利用高灵敏度和特异度使肌钙蛋白I指标能将亚健康人群进行分层并进行早期干预,降低ACS/AMI发病风险。UniCel®DxC600iSynchron®Access®临床系统Uni

4、Cel®DxC600iSynchron®Access®临床系统采用的测定原理有ISE法(离子选择性电极)、糖氧化电极法、比色法、免疫透射比浊法、酶免疫法、微粒子酶促化学发光法、速率法、终点法等，含有的检测系统有试剂盒部分检测器、NIPIA部分检测器、模块部分检测器、化学发光部分检测器。该仪器同时测试项目共89项，其中65项生化、24项免疫，最大测试速度为生化：990测试/小时、免疫：100测试/小时，可测试的范围广，试剂可在运行中加载，用水量为16L/小时连续流量。仪器存在的主要优势有：1．独一无二的闭

5、盖采样功能，缩短样本处理时间，使操作人员减少了生物污染及重复动作的伤害；2．可以不停机连续装载样本，并可以在运行中装载试剂；3．可选“自动分样功能”，将生化和免疫平台合并，而无“交叉污染”和“堵车现象”；4．生化立体双层试剂仓，同时可测项目达65项（不分单、双试剂或三试剂）；5．具有与仪器配套的原装生化试剂、标准品和质控品，系统完整，具备溯源性，保证了结果的准确；6．标配离子选择性电极（ISE），具备5个电解质项目（包括：钾、钠、氯、钙及二氧化碳）测试功能；糖氧化电极：使快速完成血糖测试成为可能；7.自

6、待机（STANDBY）到运行（加试剂或样本）仅需2至3分钟，满足临床急诊的需求；8．具备急诊功能，2分钟完成6个基础代谢急诊项目；9.近红外粒子免疫测定(NIPIA)：940nm波长，不受脂血、黄疸和溶血样本的干扰，可以扩充菜单，包括hs-CRP、铁蛋白等；10．生化单元反应系统采用半导体接触式传导恒温系统，免除日常保养；11．生化单元光源采用独特的脉冲式氙灯，使用寿命长；12．生化单元对一个测试反应最多可同时使用10个波长检测；13.生化单元高质量石英玻璃比色杯，免除日常保养，使用寿命长；14.生化单

7、元移动式清洗系统：革命性的环状包裹设计，采样针于运动中即时冲洗，减少了检测冲洗的环节，提高速度，确保内外清洁，提高了检测结果的准确性；15．每小时用水量小于16升；16．智能模块代替普通电路板，消除环境和电子干扰，自我诊断和自我修正功能缩短了发现并排除故障的时间；17．光纤通讯代替普通电缆，提高了电子数据的传输速度，并且降低了信号噪音；18．中/英文操作平台。UniCel®DxC880iSynchron®Access®临床系统UniCel®DxC880iSynchron®Access®临床系统在测定原理

8、、测定范围、检测系统、试剂装载以及用水量方面与UniCel®DxC600iSynchron®Access®临床系统类似。该仪器同时测试项目为120项，其中70项生化、50项免疫，最大测试速度为生化1440测试/小时、免疫400测试/小时，分样速度为200个/小时。仪器具有的优势有：1．独一无二的闭盖采样功能，缩短样本处理时间，使操作人员减少了生物污染及重复动作的伤害；2．可以不停机连续装载样本，并可以在运行中装载试剂；3．可选“自动分样功能