无定形磷酸钙负载rhbmp2纳米缓释体的生物相容性及安全性

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1、无定形磷酸钙负载rhBMP2纳米缓释体的生物相容性及安全性.L.编辑。作者：王皓宇,吴小涛,张绍东,沈素祥,李延报,杨惠林,唐天驷【摘要】［目的］观察无定形硫酸钙(ACP)负载重组人骨形态发生蛋白2(rhBMP2/ACP)纳米缓释体的生物相容性及安全性,为新型材料的临床应用提供必要的实验依据。［方法］对材料分别进行体外溶血实验、微核实验、急性毒性试验、热原试验、皮内刺激反应实验和短期肌内埋置试验、骨内植入实验。［结果］材料浸提液对兔血无溶血现象，对小鼠骨髓细胞无遗传毒性作用，未引起小鼠急性毒性反应、兔热原反应、兔皮内刺激反应；兔短期肌肉埋置、

2、骨内植入后局部无明显炎症反应、无组织坏死，材料逐渐发生降解，能与组织有机融合。［结论］rhBMP2/ACP纳米缓释体的生物相容性及安全性符合ISO10993、GB/T16886规定的体内植入物的生物学评价标准，可作为骨修复替代材料用于相关疾病的临床治疗。【关键词】重组人骨形态发生蛋白；无定形硫酸钙；生物相容性Abstract：［Objective］TostudythebiopatibilityandsecurityoftherebinanthumanbonemorphogeicprotEin2(rhBMP2)loadedamorphousca

3、lciumphosphate(ACP)delayedreleasenanosizedmaterialandinvestigatethefeasibilityoftheclinicaluseasakindofbonesubstituteinboneengineering.［Method］Theinvitrohemolyzation,cytotoxicity,microkerneltestinmarroear,acutesystemictoxicity,pyrogenicity,subcuticularstimulationreactionandsh

4、orttermintramuscularimplantation,asplantationedontherhBMP2/ACPdelayedreleasenanosizedmaterial.［Result］Thematerialextractedliquidinducednohemolyzation,notoxiceffectsofgeic,nopyrogenicreactioninrabbits,nocytotoxicityculturedinrabbitbonemarroesenchymalstemcells(BMSCs)invitroa

5、ndnoacutetoxicityinmice.Theintramuscularimplantationandendosseousimplantationinrabbitsinducednoinflammatoryreaction,tissuenecrosisandthematerialaterialcouldmeettherequirementsgiveninbiologicalstandardsforimplantedbiomaterialsISO10993andGB/T16886,suggestingthatitcouldbeagoodbon

6、esubstitutionfortheclinicaltrial.Keyorphouscalciumphosphate;biopatibility在各类创伤造成的骨缺损修复中，植骨材料的选择一直是临床重视的问题。随着生物材料的迅速发展，具有良好生物活性的支架材料负载一定量的生物活性因子形成的骨修复替代材料成为近年研发的热点之一。作者采用无定形磷酸钙（amorphouscalciumphosphate,ACP）负载重组人骨形态发生蛋白2（rebinanthumanbonemorphogeicprotEIn2,rhBMP2）制备的纳米缓释体兼容了

7、ACP良好的生物活性、细胞黏附性、细胞相容性［1］和rhBMP2良好的诱导成骨作用［2］，能满足支架材料可控的生物降解速率和优异的骨传导性能，缓释体中的rhBMP2符合双向动力学释放规律，且有良好的缓释效果［3］。本文在前期试验的基础上，综合评价rhBMP2/ACP纳米缓释体的生物相容性及安全性。1材料与方法1.1实验材料试件制备　　在ACP原制备技术基础上［3,4］，模拟自然骨组织成分和微结构设计，以湿化学法合成制备rhBMP2/ACP纳米缓释体实验材料(以下简称实验材料)，并将其预制成直径2mm，高为6mm圆柱体标准试件，聚乙烯塑料袋双

8、层密封包装，经60Co25kGy辐射灭菌后备用。1.2实验材料浸提液制备　　取实验材料固相粉末12g，经60Co25kGy