恩度联合gp方案治疗中晚期非小细胞肺癌的临床研究

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1、恩度联合GP方案治疗中晚期非小细胞肺癌的临床研究【摘要】目的评价重组人血管内皮抑制素注射液(恩度)联合GP方案(吉西他滨+顺铂)化疗治疗中晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效及临床应用的安全性。方法48例符合入组条件的中晚期NSCLC患者随机分为两组，试验组22例，采用吉西他滨(GEM)1000mg/m2d1,8，顺铂(DDP)75mg/m2分3d给药，并于第1～14天每次给予恩度15mg/d，21d为1个周期。对照组26例，单用化疗，方案同治疗组，每3etoprogression，TTP)分别为7和4.5个月(P<0.05);在血液学及非血液学毒性主要有

2、中性粒细胞减少、血小板减少、恶心、呕吐、乏力、心律失常、过敏，两组不良反应发生率和治疗后生活质量差异不显著(P>0.05)。结论恩度与GP方案联合治疗晚期NSCLC与单用化疗相比，近期疗效略有提高，中位TTP显著延长;恩度不增加化疗的不良反应，具有较好的安全性。【关键词】重组人血管内皮抑制素注射液(恩度);GP方案;非小细胞肺癌目前晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线化疗效果达到了治疗的平台，以铂类为基础联合第3代化疗药物的两药方案疗效相似，客观有效率在20%～30%之间，而疾病进展时间以吉西他滨联合铂类方案稍有优势〔1〕,但患者的生存受益仍然有限，需要寻找新

3、的药物或新的治疗方法以期提高疗效。新型重组人血管内皮抑素(恩度,YH16)是我国自主开发的，具有抗血管生成作用。在Ⅲ期临床研究中，恩度与NP方案联合治疗晚期NSCLC,能够提高客观疗效,延长患者的生存时间并改善生活质量。本文拟比较吉西他滨(GEM)和顺铂(DDP)方案联合恩度与单用化疗治疗中晚期NSCLC的疗效，为其临床治疗提供依据。　　1资料与方法　　1.1病例资料2006年9月至2008年10月本院肿瘤科就诊的中晚期NSCLC患者48例，均经病理学证实,具有可测量或可评价的肿瘤病灶，预计生存期>3个月，以往未接受任何抗肿瘤治疗，无化疗禁忌证，临床分期采用

4、1997年国际抗癌联盟(UICC)的标准;随机分为试验组(恩度联合GP方案化疗)和对照组(采用GP方案化疗)，试验组22例,其中男14例,女8例,年龄44～69(中位59)岁;鳞癌6例,腺癌14例，低分化癌2例;TNM分期ⅢA期1例,ⅢB期1例,Ⅳ期20例。对照组26例,其中男18例,女8例,年龄41～71(中位56.5)岁;鳞癌6例,腺癌18例，低分化癌2例;TNM分期ⅢA期1例,ⅢB期1例,Ⅳ期24例;两组一般情况差异不显著(P>0.05)。　　1.2治疗方法试验组采用GP方案,即吉西他滨(GEM)1000mg/m2d1,8,顺铂(DDP)75mg/m2分

5、3d，21d为1个周期，并于第1～14天每日给予恩度(山东烟台先声麦得津生物工程有限公司生产，国药准字S20050088)15mg/次，加入生理盐水500ml中缓慢静脉滴注，滴注时间为3～4h，21d为1个周期;对照组化疗方案同试验组。治疗2个周期后方可评价疗效，因不良反应治疗1个周期出组，不评价疗效，可评价不良反应，对于稳定及有效的病例继续应用原方案至4～6个周期。化疗期间常规给予止吐、水化、利尿等治疗。　　1.3评价标准①对于近期客观疗效，参照RECIST标准评价，分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)和进展(PD)、无反应(NE)，客观有效率为C

6、R+PR(RR)，疾病控制率为CR+PR+SD(DCR)。②肿瘤进展时间(TTP)指患者随机入组给药时至任何有记录的病变进展之日或任何原因引起的死亡之日的时间。③生活质量(QOL)参照Karnofasky评分(KPS)变化，以治疗后增加≥10分为改善，较治疗前减少≥10分为降低，较治疗前增加或减少不足10分为稳定。④按照NCICTC3.0版标准评价药物毒性，不良反应分为0～4级。　　1.4统计学分析采用SPSS17.0软件对数据进行χ2检验或配对和独立t检验，采用LogRank检验方法对两组中位TTP进行比较。　　2结果　　2.1近期疗效两组共有42例可评价疗效，

7、试验组化疗1周期1例，2周期6例，3周期1例，4周期7例，5周期1例，6周期2例，8周期1例;对照组化疗1周期1例，2周期6例，3周期7例，4周期6例，5周期1例，6周期2例;试验组和对照组的客观有效率分别为47.4%和30.4%，试验组有效率提高17.0%，但无统计学意义(χ2=1.26，P>0.05);两组的疾病控制率分别为89.5%和82.6%，试验组的疾病控制率提高6.9%，但无统计学意义(χ2=0.102，P>0.05)。见表1。表1两组治疗近期疗效比较　　2.2肿瘤TTP及影响因素试验组和对照组中位TTP分别为7和4.5个月，经LogRa