零售药店gsp现场检查条款(打印版)

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1、药品零售企业GSP（新修订）认证现场检查项目和检查方法2药品零售的质量管理条款（药品经营质量管理规范第123-187条，共65条）第一节质量管理与职责4条123-126第二节人员管理9条127-135第三节文件10条136-145第四节设施与设备9条146-154第五节采购与验收7条155-161第六节陈列与储存6条162-167第七节销售管理9条168-176第八节售后管理5条177-181第九节附则6条182-1873评定标准药品零售企业GSP认证检查项目共有107项：●关键项目有53项●一般项目有54项项目结果严重缺陷一般缺陷０≤10%通过GSP认证０10-30%限期3个月整改后追踪

2、检查≤２≤10%≤２>10%不通过GSP认证>２０>30%4GSP条款原文检查项目检查方法5*12401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。检查要点：查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式；查看现场，经营地址是否与许可证、营业执照上的地址一致，是否存在私设仓库等情况；检查购进和销售，是否有超范围经营行为；查是否存在虚假欺骗的行为；（虚假资料查是否有挂靠等违法行为。（通过询问等形式，执业药师、药师等等）★特别强调“诚实守信”“禁止虚假欺骗行为”612402企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并

3、按照规定设置计算机系统。检查要点：1、查看体系组成是否完善；包括质量管理机构、人员任命文件、设施设备档案、计算机系统是否符合新版GSP管理要求等。2、贯穿整个检查过程，最后下结论。7*12501企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。检查要点：1、查质量管理职责是否明确了企业负责人对经营药品的质量的责任；2、查在药品经营过程中是否对药品质量有决策行为；3、询问企业负责人对药店经营质量情况。8*12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：1、督促相关

4、部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4、负责对所采购药品合法性的审核；5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培训；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定工作；14、指导并监督药学服务工作；

5、15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。9检查要点：1.查企业设置质量管理部门或质量管理人员的任命文件；2.查质量管理部门或质量管理人员职责是否全面体现上述15个职责；3、贯穿整个检查过程，最后下结论10*12602连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一质量管理的规定。关联条款：*13802、*14902、*15502检查要点：1、连锁要做到“三统一”，即：统一管理、统一采购、统一配送；2、连锁门店不得自行购进，否则视为非法购进；批发不得销售给门店；3、查看门店管理制度、记录等，“销售”有关制度改为“配送”4、抽查门店的经营品种是

6、否通过总部统一采购及配送。1112701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。检查要点：1、企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；2、资格罚。12*12801企业法定代表人或者企业负责人应符合药品经营许可条件要求。（新要求，与*12802一起提高了准入门槛）检查要点：1、2013年6月1日前开办，并在有效期内的企业，企业负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配备1名执业药师作为处方审核员即可；2、新开办的企业，卫生部令90号第128条的规定：企业法定代表人或者企业负责人应具备执

7、业药师资格，并按照国家有关规定配备1名执业药师作为处方审核员。3、若2013年6月1日前开办并在有效期内的企业需要变更负责人的，那必须按照新版GSP要求的资格来执行。13*12802企业经营处方药的,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。检查要点：1、查有否处方审核人员文件任命。2、查该人的技术职称是否符合规定（执业药师注册证是否在该药店注册）。3、查该人是否在岗，并履行处方审核职责。4、处方审核人员不