贵州省gsp管理规范

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1、贵州省兽药经营质量管理规范(试行)第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，保障兽药安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本规范。第二条本规范是贵州省兽药经营质量管理的基本准则,适用于贵州省境内兽药专营或者兼营企业经营活动全过程。第二章机构与人员第三条兽药经营企业应当设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织，具有与经营方式、经营品种和经营规模相适应的兽药质量管理人员和其他工作人员，明确工作人员岗位工作职责。第四条兽药经营企业应当建立质量管理机构，质量管理机构负责企业质量管理职能。未设立质量管理机构的，必须配备1名以上专职质量管理人员。第五条兽药经营企业质量管理人员应当具

2、有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者从事兽药、兽医事业3年以上工作经验，并应接受县级以上兽医行政管理部门组织的专业培训，经考核合格后持证上岗。兽药经营企业兽药质量管理人员必须熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策、规定和兽药质量信息，具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力。第六条兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，应当最少具有1名高中以上学历或者2年以上兽医、兽药相关工作经历的人员。各岗位兽药或者兽医技术人员可以兼任。第七条取得资格的兽用生物制品和诊断制品经营企业必须具有1名以上兽医专业大专以上学历或者5年以上兽医、兽药相关工作经历

3、，熟悉动物疾病诊疗、疫病防治和兽药科学合理使用等专业知识，并经县级以上兽医行政管理部门培训，经考核合格的人员。第八条兽药经营企业应当赋予企业质量管理人员履行兽药经营质量管理职责的权力及资源。企业质量管理人员应当相对稳定，变更时应当报核发兽药经营许可证的部门备案。第九条兽药经营企业质量管理人员和专业技术人员，工作时间应当在岗。因特殊情况不在岗位时应当指定代理人负责。第十条兽药经营企业应当定期对所属人员进行兽药管理相关法律法规及本规范、兽药和兽医等相关专业知识、职业道德等方面教育、培训，并应当接受所在地县级以上兽医行政管理部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。第十一条兽药经营企业下列人

4、员不得有违反兽药管理规定的违法案件记录：（一）企业法定代表人或者企业负责人。（二）企业主管质量或者技术负责人。（三）企业质量管理部门负责人。（四）企业兽药质量管理人员。第三章场所与设施第十二条兽药经营企业应当具有固定的营业场所。营业场所面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营企业应当具有独立的兽药经营活动区域。兽药经营企业营业场所面积不得低于25平方米,场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明和相关技术人员执业证明。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。兽药经营企业营业场所的增加、减

5、少、迁移应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。第十三条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应，能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。兽药批发或零售连锁经营企业仓库面积不得低于50平方米；一般兽药经营企业仓库面积不得低于30平方米。其相关设施、设备应当能够满足不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。兽药经营企业增加、减少、迁移兽药储存仓库应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。第十四条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门

6、窗结构严密，易清洁。第十五条兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备：（一）具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；（二）具有避光、通风、排水等设施、设备；（三）具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；（四）具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；（五）具有符合安全用电要求的照明设备；（六）具有符合规定的防火、安全设施、设备等。第十六条经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。第十七条经营易燃、易爆药品的兽药经营企业应当设置独立的仓库，具有符合有关规定的安全设施、设备。经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业应当具

7、有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立的存放柜，具有符合有关规定的安全设施、设备。第十八条兽药经营企业设立动物疾病诊断室的，应当独立设置动物疾病诊断场所，配备相应设施、设备，并应当符合动物防疫条件要求，确保安全，无污染。第十九条兽药经营企业营业、仓库等所有场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效