转版试题(阐述题及答案).doc

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1、阐述题（仅供参考）一、简述标准第四章4个子条款的之间的逻辑关系和相关性及在标准中的应用（或作用）答：1、四个条款之间是相互关联的，有很强的逻辑关系：4.1、4.2条款为组织确定QMS关键要素提供必要的基本信息基础，如：4.3条款质量管理体系范围确定、4.4QMS建立条款考虑（用到）4.1和4.2的信息。2、4个子条款的之间是相互关联的，例如：4.1、4.2为QMS提供信息，建立QMS基于4.1、4.2考虑。3、第四章在标准中的应用（作用）：a）如6.1条款：策划QMS时，考虑到4.1所描述的因素、4.2所提及的要求，策划、确定需要应对的风险和机遇的措施。b)如6

2、.3变更的策划：当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）c)如依据8.1“运行策划和控制”条款是依据4.4.要求策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程。可以按照标准从第五章—第十章将涉及到的第4章的要求的应用进行阐述。二、举例说明基于风险的思维在标准中的应用答：0.1章：组织根据本标准实施质量管理体系具有“应对与其环境和目标相关的风险和机遇”潜在益处；本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维；基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，

3、采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。0.3章：0.3.3条提出了“基于风险的思维”基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机

4、遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。4.4.1f）组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，应对按照6.1的要求确定风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对；5.1.1d)最高管理者通过“促进使用过程方法和基于风险的思维”，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺；5.1.2b)最高管理者通过“确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇”，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和机会；6.1.2组织应策划：a)应对风险和机会

5、的措施；7.1.5.28.1运行策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施；9.1.3e）应利用分析结果评价“针对风险和机遇所采取措施的有效性”；9.3.2e)策划和实施管理评审时应考虑“应对风险和机遇所采取措施的有效性”。10.2.1e）若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应在“需要时，更新策划期间确定的风险和机遇”。一、最高管理者如何确保组织的QMS与业务过程整合或（融入）（或最高管理者如何确保组织的QMS融入业务过程？）答：组织的最高管理者除按照ISO9001：2015标准5.1条款的要求实现其对QMS领导作用

6、与承诺外，还需从以下方面确保组织的QMS与业务过程整合或（融入）：a)最高管理者应有基于风险的思维，这对质量管理体系有效运行是至关重要的，为了满足本标准的要求,需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。b)最高管理者在确定质量管理体系的范围时，应考虑4.1各种内部和外部因素，4.2相关方的要求，和组织的产品和服务，其中4.1各种内部和外部因素，4.2相关方的要求也是组织业务过程控制考虑的因素，组织的产品和服务符合性是业务过程关注的结果。c)最高管理者应以顾客为关注焦点、以业务过程为导

7、向策划、设计质量管理体系。d)最高管理者应确定需要应对的风险和机遇措施，在组织业务过程加以实施以便确保质量管理体系能够实现其预期结果。e)最高管理者应在运行控制中实施质量管理体系策划的要求，确保业务过程受控。f)最高管理者通过组织实施所需要的监视、测量、分析和评价方法和顾客满意监视和评价，评价质量管理体系的绩效和有效性。g)最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致，要将业务过程的信息输入。h)最高管理者在确定需要对质量管理体系进行变更时，需对变更进行策划，策划应考虑业务过程的要求

8、相适应，并系统地实施。二