注射用法莫替丁的无菌检查法

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1、注射用法莫替丁的无菌检查法【摘要】　　目的：验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法：本试验采用中国药典2005年版二部（附录取ⅪH）所载的“无菌检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六株阳性菌生长良好。结论：经方法学验证，该方法准确可靠，可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。【关键词】注射用法莫替丁无菌检查法（薄膜过滤法）方法验证　　VerificationforSterilityTestofFamotidineforInjection　　LiYanJiangLiPEiMingRi　　（JinlinprouinciaInstituteforfo

2、odandDrugControl132011）　　【Abstract】Objective:ToverisythesterilitytestofFamotidineforInjection.Method:VerificationtestinPharmacopEIaofP.R.China(Chp)2005icro-organismandthesubstancecontrolgivesnoevidenceofgroethodisaccurate.ItcanbeusedforsterilitytestofFamotidineforInjection.　

3、　【KeyotidineforInjection;Testofsterility(Membranefiltrationmethod);testingandverifyingofthemethod　　注射用法莫替丁是一种呱基噻唑类的H2受体拮抗剂，对胃酸分泌有明显的抑制作用。市场上销售非常大，为确保临床用药安全，中国药典2005年版二部规定需做无菌检查。本实验旨在按中国药典2005年版二部所载无菌检查法（附录取ⅪH）建立法莫替丁注射液的无菌检查法。　　1材料和试药　　1.1供试品　　注射用法莫替丁（规格：20mg/支，批号：060103，生产厂家

4、：山西康宝生物制品股份有限公司）。　　1.2培养基及冲洗液　无菌检查用硫乙醇酸盐液体培养基（批号：050412）改良马丁培养基（批号：060315）营养肉汤培养基（批号：050919）营养琼脂培养基（批号：060330）蛋白胨（批号：060524）。上述试剂试药均由北京三药科技开发公司提供。　　1.3验证实验用菌种（第三代）　　①金黄色葡萄球菌(Staphylococcus)[CMCC(B)26003]②铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)[CMCC(B)10104]③枯草芽孢杆菌(Bacillussubtilis)[CM

5、CC(B)63501]④生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)[CMCC(B)64941]⑤白色念珠菌(Candidaalbicans)[CMCC(F)98001]⑥黑曲霉(Aspergillusniger)[CMCC(F)98003]　　1.4仪器和滤器　　HTY-2000A集菌仪及全封闭式无菌过滤器（厂家：杭州泰林生物设备有限公司）。　　2方法和结果　　2.1菌液制备　　2.1.1分别取金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤中，于35℃培养18～24h，用0.9%氯化钠溶液稀释至50～100cfu/

6、ml（用营养琼脂培养基双碟法计数），备用。　　2.1.2取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐培养基中，于35℃培养18～24h，用0.9%氯化钠溶液稀释至50～100cfu/ml（用硫乙醇酸盐培养基中计数），备用。　　2.1.3取白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，于25℃培养24h，用0.9%氯化钠溶液稀释至50～100cfu/ml（用玫瑰红钠琼脂培养基双碟法计数），备用。　　2.1.4取黑曲霉菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，于25℃培养6d，加4ml0.9%氯化钠溶液将孢子洗脱，取洗脱液用0.9%氯化钠溶液稀释至50～100cfu/m

7、l（用改良马丁琼脂培养基双碟法计数），备用。　　2.2菌液计数　　2.2.1每种菌液接种2个平皿，取平均值。　　2.2.2取上述6种菌液，金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各1ml用营养琼脂培养基注皿35℃培养；白色念珠菌、黑曲霉菌各1ml用改良马丁琼脂培养基注皿25℃培养，计数。表1细菌和真菌计数结果（略）注：菌数为2个平皿的平均数。　　2.3试验方法　　薄膜过滤法，取一次性封闭集菌器（二联）一套，在一管中先泵入培养基并夹紧管口，取本品10瓶按薄膜过滤至另一管，用0.1%蛋白胨水溶液分3次冲洗，每次100ml，泵入相同培养基

8、，于两管中分别接入小于100cfu/ml的试验菌。前者作为阳性对照管；阴性对照管分别将改良马丁培养基及硫乙醇酸盐培养基泵入两个集菌器中并培养，按规定温