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《注射用法莫替丁细菌内毒素检查法研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、注射用法莫替丁细菌内毒索检杳法研究［摘耍］冃的：建立注射用法莫替丁细菌内毒素检测法。方法：参照《中国药典》2010版细菌内毒素检杏法进行干扰实验。结果：注射用法莫替丁稀禅至0.06mg/mlfTi对细菌内毒索检查无干扰作用。结论：细菌内毒索检查法用于注射用法莫替丁热源检查可靠适用。［关键词］注射用法莫替丁；细菌内毒素；T扰实验［中图分类号］R927.12［文献标识码］A［文章编号］1673-7210（2011）12（b）-031-03Studyonbacterialendotoxinstestf
2、orEamotidinGforinjectionCHENQiDepartmentofPharmacology,GuangdongTnstituteforDrugControl,GuangdongProvince,Guangzhou510180,China［Abstract］Objective:ToestablishadetectingmethodforthebacterialondotoxinintheEamotidineforinjection.Methods:Theinterfercneet
3、estwasconductedwithrefereneetoChinesePharmacopia（2010Edition）onBET.Results:Therewasnointerfereeffectinthedetectior）forbacterialendotoxinintheFamotidineforinjectionwhichwasdilutedto0.06mg/m1.Conclusion:Itisreliableandappliedforbacterialendotoxinteston
4、pyrogeninFamotidineforinjection.［Keywords］Famotidineforinjection;Bacterialendotoxin;Interfercncctest热原检查实质上就是内毒素的限量检查。蛍试剂法对内毒素检查具有专一、灵敏、快速简便的特点，但目前药典规定的品种尚有限，因此，扩大应用成了广大药检人员普遍重视的问题［1］。本文根据《中国药典》2010年版二部附录XIE“细菌内毒素检查法”［2］中所述的药品细菌内毒素的检杏方法及其干扰试验的基木原理，对注
5、射用法莫替丁的细菌内毒素检杏可否限值提高进行了探索性研究，文小提供了分别來H同一厂家的3批供试品在两个厂家蛍试剂下的干扰试验数据，证实了本品种细菌内毒素检查限值提高的町行性。同吋，运用相同的方法检查了不同厂家的17批供试品，检查结果均合格。现将研究过程报道如下：1仪器与试药1.1实验材料及药站细菌内毒索检查用蛍试剂（购于广东湛江安度斯生物冇限公司，批号:1008202,灵敏度:0.125EU/ml,规格：0.1ml/支），细菌内毒素检查用水（BET水，购于广东湛江安度斯生物有限公司，批号:100
6、3080,规格：5.0ml/支）；细菌内毒素检查用鲨试剂（购于广东湛江博康海洋生物有限公司,批号:1009030,灵敏度：0.125EU/ml,规格:0.1ml/支）。细菌内毒素标准品（购自中国药品生物制品检定所,批号:150601-200968,效价：150EU/支）。注射用法莫替丁（哈药-集团三精加滨笏业冇限公司生产，批号：20100111、20100303、20100312）。1.2仪器旋涡振荡器（IKA-MS-1）；恒温水浴箱（德国Julabo19A）。2方法与结果2.1堂试剂灵敏度（入
7、）的复核上述两个批号蛍试剂经由细菌内毒素标准品标定，结果均在0.5Xb〜2.0Xb（Xb为标准灵敏度）Z间，符合相关规定，可用于实验。2.2样品细菌内毒素限值（L）的确定参考《中国药典》2010年版二部附录XIE“细菌内毒素检查法”［2］,参考注射用法莫替丁的临床实际应用情况,本品成人临床日常用量为每天40mg/60kg,根据公式L=K/M,其中K为人每千克体重每小时最人可接受的内毒素剂最，以EU/（kg・h）表示，注射剂K=5EU/（kg・h）；M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量,以ml
8、/（kg・h）、mg/（kg・h）或U/（kg•h）表示，人均体重按60kg计算，注射时间不足1h,按1h计算。将本品细菌内毒素限值确定为L二5EU/（kg・h）/（40mg/60kg）=7.5EU/mgo2.3最小有效稀释浓度（C）的确定限值L考虑为7.5EU/mg时，根据公式C=X/L,当选用蛍试剂灵敏度为X=0.125EU/ml时，供试詁溶液中法莫替丁的最小有效稀释浓度为C=X/L=0.017mg/ml02.4供试品干扰预实验选取灵敏度为0.125EU/ml的细菌内毒素检杏卷试剂，对1个厂
