生化室内质量控制失控原因分析

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1、生化室内质量控制失控原因分析林文生（赤峰学院第二附属医院，内蒙古赤峰024000）摘要：目的：提高检验质量.方法：对失控原因进行分析，找出质控中经常出现问题.结果：通过原因分析发现生化分析中影响结果的几个重要因素.结论：在工作中实行全面质量管理，是提高检验质量的保证..jyqk）是近几年强调的理念，其强调对实验室质量的管理不仅限于检验结果本身，从管理内容来讲，还要包括影响分析结果的全过程和全方面，即包括分析前分析中（检测过程）和分析后过程.[1]而室内质量控制的目的是检测控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度

2、的改变，提高常规测定工作的批间或批内标本检测结果的一致性.[2]本文针对在实际工作中碰到的许多问题进行了探讨，并对失控原因进行分析总结，制定出了相应的对策，以便指导今后的工作.1材料与方法1.1仪器:日立7180.1.2试剂:宁波美康、德赛.1.3校准品:罗氏校准液和德赛校准液.2做法2.1按要求复溶质控血清根据用量分装在-30.C低温冰箱保存，以后每天使用，用前复溶使用.2.2仪器按要求进行保养2.3每天取一支冷冻的质控血清，在37.C水浴箱温浴50分钟以上，仪器预热1小时后进行室内质控血清的分析.3质控中经常出

3、现的问题3.1更换试剂时产生气泡.3.2质控血清污染.3.3每日开机后试剂和仪器未达37.C，平衡时间短.3.4更换比色杯（灯泡），仪器条件改变.3.5未定期校准.3.6试剂条件改变，如更换试剂厂家，同厂家的批号不同.3.7试剂污染.3.8放错试剂或者放错试剂仓.3.9试剂使用时间过长.3.10质控血清使用过长.3.11质控血清复溶时,因加入的溶剂（蒸馏水）不准造成的瓶间差.3.12质控血清在37.C水浴箱温浴时间不足.3.13未定期定时做试剂空白.4失控时的主要因素4.1试剂的因素：4.1.1污染（1）经多天使用

4、试剂针的携带污染或稀释作用.（2）崩溅污染,更换试剂时溅出对其他试剂的污染.（3）手或其他方式对试剂的直接或间接污染.4.1.2变质（1）在试剂仓中放置多天，蒸发和化学变化.（2）储存不当，冰箱温度过高和过低造成变质.（3）仪器开机时间过长，试剂长时间处在37.C下变质失效.（4）试剂正常使用时间过长.4.1.3位置放错同种试剂的颠倒放置和不同试剂的混放.4.2质控血清的因素4.2.1污染：同试剂因素.4.2.2变质失效：时间过长、保存不当、反复冻融.4.2.3复溶时溶剂加入量不准.4.3校准未定期校准.应按要求至

5、少每六个月及以下情况时校准.4.3.1改变试剂的种类、厂家或批号.4.3.2仪器或检测系统进行大的保养或维护.4.3.3质控反映出异常趋势或偏移或超出了实验室的接受限，采取一般纠正措施后不能识别出和正处于纠正问题时.4.4人员因素4.4.1操作不熟练或情绪波动；仪器预热时间不够，质控血清预温时间短，未定期定时做试剂空白.放错试剂位.4.4.2每个人的工作习惯和方式不同；如复溶质控血清时吸管的习惯性使用.4.4.3工作量大时造成的过失（或偶然）误差；如试剂位置放错、更换试剂时产生气泡，对试剂或质控血清污染.4.4.4

6、业务水平低.如对试剂空白的认识不足，试剂更换批号检测系统.5生化分析中几个重要的影响因素5.1试剂空白对结果的影响在实际工作中，首先发现部分项目的结果上下漂移，波动，刚开始找不到原因，没办法进行校准，然后结果正常，不再漂移了.可漂移后做校准结果正常，但太麻烦.后经过一段时间观察发现这些漂移的项目有个共同的特点，就是试剂本身有颜色.是否是试剂颜色造成的，经反复研究7180仪器设置，发现7180有“水空白”的设置，后经多次、反复的实验最终确定漂移项目做“水空白”，结果稳定了，不再漂移.通过这件事（或现象）给我们的触动很

7、大，真正认识到试剂颜色对结果有多么大的影响.也因此通过观察确定部分项目每天要做“水空白”，其他项目定期做一次“水空白”即可.5.2标准化工作的重要性工作中碰到这样的情况，在一个月中结果发生上下漂移，经查找原始记录本，发现在一个月当中人员进行了三次更换.而三个人的质控结果与更换时间呈规律性的变化（漂移），分析造成的原因为每个人都配制了室内质控血清，每个人手法过程都不一样，瓶间差造成的结果漂移.为此认识到标准化工作的重要性，并对质控血清复溶进行规定，制定SOP文件，每人遵照执行.并且对开机时间、试剂预热时间、每日从冰箱

8、中取冷冻的质控血清放置水浴箱温浴的时间也进行了规定.5.3试剂条件的改变对结果的影响5.3.1如批号的改变，使质控结果发生变化，检测系统变化了应重新制定均值和标准差.5.3.2开机时间短（试剂温度达到37℃），使部分检测结果发生漂移.开始发现漂移要做两次“水空白”结果才能正常，后经研究排除其他因素，发现是试剂或质控血清温浴时间短造成的结果漂移.5.3.3因部