探讨药包材生产现场考核技术要求及建议

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1、探讨药包材生产现场考核技术要求及建议李松波1　王　姝1　富晓楠1　张　颖1　韩　娜21.辽宁省食品药品监督管理局行政服务中心，辽宁沈阳　110003；2.沈阳药科大学，辽宁沈阳　110016[摘要]本文通过简述药包材生产现场检查意义，探讨《药包材生产现场考核技术要求》，从五方面详细阐述自己的分析和见解，以期帮助企业更好地准备药包材生产现场考核，提高审评审批工作效率。[.jyqkentforDurgPackageProductionSiteAuditLISongbo1ateriaMedica，ShenyangPharmaceuticalUniversity，Shen

2、yang110016，China[Abstract]Toresumethemeaningofdrugpackageproductionsiteaudit，andfurtherdiscusstechnicalrequirementfordrugpackageproductionsiteaudit.P制定，适用于药包材产品注册的生产申请、再注册申请、补充申请的生产现场考核，核查内容是对申报单位生产、管理、质量控制等方面进行核查，从而保证产品质量的稳定。《技术要求》共四章15条内容，包括总则、生产现场考核要点、现场考核结论及评定依据以及附则。附件中包括药包材生产现场检查

3、考核评分明细表、药包材生产洁净室（区）要求、药包材产品批自检项目明细表、药品包装材料（容器）注册检验样品数量及要求、药包材生产情况考核表共5个附件。与13号令相比，主要在以下五方面存在较大变化。2.1分情形规定考核要求13号令附件6《药包材生产现场考核通则》（以下简称《考核通则》）从机构和人员、厂房与设施、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理七个方面制定考核内容，但是没有进行细化，也没有分类要求。此次《技术要求》按照药包材生产、再注册及补充申请三种情形详细列出考核要点，针对不同情形具体考核要点也各有侧重。例如药包材注册生产现场考核主要是核对申报资料中相关内容与现场

4、实际情况是否相符，而药包材再注册现场考核时除了核查上述内容外，重点还应关注实际生产情况是否与批准时相符。《技术要求》条理清晰，内容明确，为申报企业和监管人员提供强有力的依据。2.2修订洁净度要求13号令附件7即《药包材生产洁净室（区）要求》中对药包材生产环节的洁净度级别作出了要求，但随着时机推移，2010版GMP认证的实施，很多情况已不能满足实际生产情况，故此次《技术要求》及时修订洁净度的规定，依据13号令和2010版GMP制定要求，统一尺度和标准，在洁净度要求上保证了药包材与GMP之间无缝对接，减轻了企业的困扰和顾虑，为进一步推进新版GMP认证起到了一定的促进作

5、用。此外，《技术要求》附件2《药包材生产各工序洁净度要求》是在13号令基础上修改了生产各工序洁净度要求，从10类药包材生产工序增加到13类药包材，并且对特殊药包材进行细化，按照特定要求分类规定。具体情况如下。2.2.1新增药包材生产工序《技术要求》附件2中新增的药包材包括塑料输液容器用组合盖和塑料输液容器用接口，13号令中仅对铝塑组合盖进行洁净度要求，对塑料制品没有规定。近年来，随着技术要求的不断提升，尤其是2012年国家总局药品审评中心制定出台了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》，更加说明了我国对于注射剂类高风险品种的重视程度，其包装材料生产

6、的好坏直接影响药品质量。因此对于塑料制品审批方面也应提高重视，加强管理。2.2.2细化药包材分类13号令中仅对塑料输液瓶（袋）和药用软膏管两类药包材进行细化，其中塑料输液瓶（袋）包括塑料输液瓶、塑料输液袋和塑料输液膜三种类型，药用软膏管分为药用软膏铝管和药用复合铝管两种类型。《技术要求》中除包括13号令上述的两类包材外，还将滴眼剂用塑料容器分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两种，铝塑组合盖细化为口服液瓶用铝塑组合盖和输液瓶用铝塑组合盖、抗生素瓶用铝塑组合盖两种。此次修改，从实际情况出发，依据每种类型药包材的实际生产工序流程进行分类，既有针对性，又符合实际情况，满足实

7、际生产和现场检查要求。2.2.3按组件分类要求《技术要求》将由多组件组合的药包材，按照组件不同，生产工序洁净度要求也存在差异。例如药用气雾剂类药包材是由药用气雾剂喷雾阀门、药用喷雾泵和药用气雾剂罐三部分组件组成，此次修订时根据实际生产工序将喷雾阀门和喷雾泵划为一类，气雾剂罐为另外一类，分别规定了生产工序的洁净度要求。2.3明确药包材必检项目和检品数量要求《技术要求》规定药包材生气企业应配齐《药包材产品批检验必检项目》所需检验仪器、设备，具体检验项目可详见附件3。抽取样品时数量必须满足产品检验要求，数量和要求详见附件4。在附件3中，纳入了低密度聚乙烯输液瓶等共计90

8、中药包材的