飞行检查对试验室管理的要求

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1、飞行检查对试验室管理的要求主讲人：王彦忠中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师国家食品药品监督管理总局客座专家主办单位：中国食品药品监管信息网网址：www.chsfda.com2016年01月09日讲座内容试验室的数据完整性建立和管理GMP的实验室试验室文件相关的检查试验仪器及检验设备的审计检验方法和检验过程的审计试剂及试药的管理OOS一、试验室的数据完整性什么是“数据”？数据就是数值，也就是我们通过观察、实验或计算得出的结果。数据有很多种，最简单的就数字。数据也可以是文字、图像、声音等。数据可以用于科学研究、设计、查证等。由初始数据衍生或取得的信息什么是“数据”？数据必

2、须符合以下原则：明确数据由谁生成清晰并持久同步记录原件（或正确的复制件）准确性什么是“数据”？数据可以存在于多种的形态在纸张上书写的数字、文字电子方式存贮的字节。数据可以反映事实真相什么是原始数据？任何工作相关的表格、记录、备忘录、笔记以及它的精确拷贝，是原始观测和活动的结果，必要时可被用于工作项目、工艺流程或研究报告的处理、分析评价。原始数值可以是硬拷贝也可以是电子版，但（质量）体系程序须明确指出和定义。电子原始数据未经处理的数据处理过的数据重新处理过的（手工/自动）数据的记录形式数据的记录形式9数据的记录形式电子数据ElectronicData电子数据：也称数据电文，是

3、指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。数据的生成、查阅、存贮和管理使用计算机化的系统或存贮在数字媒体中数据的记录形式纸张版数据PaperBasedData数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电子媒体（如胶片）数据的记录形式受控的复印纸张版数据依据已定义的工作流程进行的复制或扫描也可被视为“受控的复印”数据的记录形式受控的拷贝DuplicateCopy数据可能存在于另一种格式，不需要一定是完全相同的拷贝纸质数据文件的要求纸质应适于长期保存墨水等应适于长期保存热敏纸不是好的保存介质（建议复印后与复印件同时保存）影像资料转换为纸张文件时应确认其准确性、一

4、致实性电子数据文件的要求系统应经过CSV（计算机系统验证）系统应能按照不同的职能设置权限业务部门不能修改计算机系统时间用户具有单独账号和密码具备审计追踪功能（一旦启用不可关闭）受控文件打印输出能受控有一定措施保护数据安全性有可靠的备份和恢复策略影像资料应确认其准确性、真实性数据的保存第十九条（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。GMP《计算机化系统》附录数据的保存数据保存的安全性可靠的存储方式安全的储存地点数据内容的安全性数据的

5、修改和删除应严格受控修改应有合理的理由并经过批准删除必须由有权限人的批准并符合程序规定的条件数据的安全策略数据分为备份和归档，归档数据应锁定应有明确的备份、归档策略备份和归档的数据在保存期应可读取，即使旧系统已经被淘汰备份和恢复以及灾难恢复应经过验证实验室数据的管理实验室相关的数据和记录检验记录（纸张版或电子版）称样记录仪器设备使用台账校正记录色谱图（积分后/重新积分的）….20数据来源的可靠性和完整性：有经过批准的SOP、操作程序等员工经过数据完整性和操作相关的培训仪器设备经过验证处于正常可控的状态仪器处于校验有效期内（校准和预防维修）设备的使用符合既定的用途（量程、精度

6、等）文件及日常操作与验证状态一致所有的偏差和变更应得到有效的控制如何保证数据的完整性21数据操纵对数据无意或刻意的修改和变更这可能由人工和/或自动系统工具进行操作有选择的数据有遗漏的数据选择过好条件产生的数据22数据记录的完整性数据记录顺序的准确性错误的时间顺序提前填写、甚至提前填写结论关键参数应记录在一份记录上签字复核的完整性数据记录的完整性原始文档应能被清晰地辨别应记录所有关键参数和步奏记录应清楚的记录操作人、记录人（录入人）、日期等关键信息数据的转移应确保准确性报告格式的信息应完整记录的管理记录是数据的组合空白记录应受控记录的版本控制记录应有连续性：预装订的记录或页码

7、受控记录的发放、或打印时间应有记录记录的更换应受控记录的完整归档和保存数据处理的完整性数据的计算无论采用何种计算方式，计算公式应在程序中明确计算的方式需要经过验证或确认数据的修约数据的报告26数据的修改记录的修改、涂改。电子记录的修改应有备注关键参数和结论的修改应有控制无效数据处置的完整性台账审计追踪27数据的复核复核人有相应的资质和经验数据清晰、合理、完整、同步数据的产生应可追溯关键的计算正确正确修改数据有无遗漏结果符合标准。。。OK实验室色谱系统的数据完整性29账号管理不允许共用账号同一人执行不同操作应用不同权