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1、临床医学研究常用设计方案实施方法-->1 定义在临床治疗性研究中,随机对照研究一直被认为是级别最高,能提供最为可靠的证据,采用其方法的研究结论被广大医生认为可靠性及真实性最佳,但是在很多临床问题的研究中,采用非随机对照研究的研究设计也很多。从广义来讲除随机对照研究外的其他类型研究都为非随机对照研究研究,如前瞻性对照研究,回顾性队列研究,病例对照研究,历史对照研究,前瞻性无对照研究等,可用于病因、诊断、治疗和预防以及预后等研究。随机对照研究主要应用于治疗和预防性研究,因此狭义的非随机对照研究是与随机对照研究相对的用于治疗和预防性研究,常包括前瞻性非随
2、机对照研究和非同期的临床对照研究等。2 临床研究中需要非随机对照研究在Cochrane图书馆中发表的关于脊柱结核病外科加抗结核治疗疗效的系统评价,本想通过外科加抗结核治疗与单纯抗结核治疗的对比,给大家提供外科加抗结核治疗与单纯抗结核疗效的最佳证据,供检索到28篇相关研究,但其中15篇因为是非随机对照研究而没被纳入进行分析,只有2个随机对照研究研究进行了分析,样本数只有331人,因此以现有的随机对照研究研究,尚不能给临床医生以临床推荐应用。虽然非随机对照研究研究在证据级别中不高,属于第四级,但随机对照研究的条件要求较为严格,在临床的诸多研究问题中很多
3、是不适宜采用随机对照研究的,同时有些研究问题没有必要采用随机对照研究。2.1 没有必要应用随机对照研究设计 随机对照研究研究的设计最有利于发现疗效中等的效果,通过随机分配的原则,使两组中已知和(或)未知的混杂因素均衡,从而对比试验组的疗效。有些治疗方法或药物对某种疾病或症状的治疗效果惊人,使尚未知的一些混杂因素可忽略不计时,没有必要采用随机对照研究的设计方法来消除混杂因素对结果的影响,如某种骨固定术,固定已断裂的骨折;胰岛素对糖尿病昏迷的治疗;更昔洛韦对AIDS病人感染CMV视网膜炎的疗效等。对于一些疗效极佳的治疗,如最初青霉素的应用,在没有对照组
4、的观察研究中,其结果都是十分显著的。2.2 不适合采用随机对照研究 在临床疗效的研究中很多情况下不适合采用随机对照研究。(1)当某种结果发生率很低时,如我们可以通过随机对照研究研究看避孕药的有效性,但对于避孕药引起的某些副作用,如痤疮或痛经,因为发生率不高,通过单个随机对照研究的样本量很难得出痤疮或痛经发生率,我们可以通过多个随机对照研究的META分析,也可以通过其他非随机对照研究的长期观察,以得出这些少有事件的发生率。(2)某些发病率很低的少见疾病,病情较复杂,如复杂性先天性心脏病的治疗,虽然可以进行心脏外科手术和封堵术的比较,但是确定病人选择心
5、脏外科手术还是封堵术,有时要根据疾病的类型以及病人的其他很多因素,这样不宜采用随机对照研究。(3)有些结果发生在治疗的远期或需要随访很长时间,随机对照研究研究也不适用,这样将花费大量的经费,而且不易保证较高的随访率,如要观察喹诺酮类药物对小儿骨软骨生长发育的影响,就不用。(4)在某些研究中医生的操作技能对结果起到决定的作用时,如某些特殊类型的先天性心脏病的介入治疗,进行该项手术的医生为这方面的专家,因为采用随机的原则将降低治疗的效果,也不宜采用随机对照研究的设计。(5)不符合伦理原则:对致死性严重心脏病的治疗采用心脏移植与内科药物治疗的疗效等。(6
6、)其他因素:由于随机对照研究研究在时间、研究经费、伦理等多方面因素的影响,在临床研究中有时很难进行,所以非随机对照研究研究也是经常选择的设计。3 非随机对照研究的设计前瞻性非随机对照研究设计模式: 在防治性研究中,前瞻性非随机对照研究的方法为首先根据研究目的确定研究对象的纳入标准和排除标准,纳入研究对象,分为试验组和对照组,经过适当的观察时间,测量两组的结果。非同期的临床对照研究设计模式: 在防治性研究中,非同期的临床对照研究设计方法为首先根据研究目的确定研究对象的纳入标准和排除标准,选择符合标准者作为研究对象,对于以往采用的治疗方法为对照组,
7、而现在用的治疗方法(或药物)为试验组,经过适当的观察时间,测量结果,进行两组的对比。4 提高非随机对照研究的质量大家一直公认,随机对照研究是防治性研究的“金标准”,其主要原因是因为随机对照研究,通过随机分配的原则,使若干已知的或未知的影响因素在组间达到基本一致的水平,使能被测量和不能被测量的因素基本相等,从而减少偏倚因素的干扰,是结果更接近真值,所以Cochrane图书馆中的系统评价目前均只收于随机对照研究的原始研究,基于这样的原则使得很多临床问题的研究由于缺乏足够的随机对照研究研究而得出证据不足的结论。而有些临床研究问题是不适合应用随机对照研究的
8、,是否非随机对照研究可以作为替代随机对照研究?从理论上讲随机对照研究具有良好的内部真实性,相对而言外部的真实性较差。而非随
