临床医学研究的常用设计方法

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1、临床医学研究的常用设计方法-->临床医学研究设计分为单因素设计和多因素设计两种。大量的临床研究和论文撰写较为常用的设计方法,主要为单纯随机分组设计、自身对照设计、二阶段交叉设计(2×2交叉设计)。1　单纯随机分组设计将同质的受试对象随机地分配到各个处理组中,观察其实验效应。各个处理组样本数相等为平衡设计,各个处理组样本数不相等为非平衡设计,平衡设计效果最高。该设计是单组、两组或多组间进行比较的设计方法。1•1　单组设计:对来自同一总体的一个随机样本在一个特定条件下观测其定量指标的数值。

2、该设计是标准对照形式,不设立对照组,而是用现有标准值或正常值与样本实验所得数值做对照。例1[1],已知正常人乙酰胆碱酯酶的平均值为1•44单位,现测得“13例慢性气管炎患者”的乙酰胆碱酯酶含量(1•50,2•19,2•32,2•41,2•11,2•54,2•20,2•36,1•42,2•17,1•84,1•96,2•36),计算平均

3、值与正常值进行比较。1•2　成组设计:观测两组受试对象接受不同处理后,某个或某些定量观测指标数值的设计。同期随机对照:当实验因素的水平与受试对象分组无关时,将全部同质的受试对象单纯随机地分成两组,分别进行不同的处理。同期非随机对照:当实验因素的水平与受试对象分组有关时,只能在受试对象所在的总体中随机抽取样本,分别进行相同的处理,比较两者差异。1•2•1　单因素单水平单纯随机设计:例2[2],“小剂量尿激酶治疗进展型脑梗死的体会”,将进展型脑梗死68例随机分为治疗

4、组和对照组,两组均静滴舒血宁,治疗组给予尿激酶静滴,观察疗效。1•2•2　单因素两水平组内随机设计:例3[3],“慢性心力衰竭患者细胞因子的变化及阿托伐他汀的干预研究”,选用一段时间内门诊及住院就诊的慢性心力衰竭(CHF)患者50例。选择同期门诊的健康体检者30例为对照,测定血清的肿瘤坏死因子(TNF-α)和白细胞介素-6(IL-6),比较两者的差异。1•3　多组设计:观测多组受试对象接受不同处理后,某个或某些定量观测指标数值的设计。同期随机对照:当实验因素的水

5、平与受试对象分组无关时,将同质的受试对象随机地分为多组(3组以上)。主要用于单因素多水平(3个水平以上)或多因素(3个因素以上)单水平的实验研究。同期非随机对照:当实验因素的水平与受试对象分组无关时,将全部同质的受试对象单纯随机地分成n组,分别进行不同的处理。当实验因素的水平与受试对象分组有关时,只能在受试对象所在的总体中随机抽取样本,分别进行相同的处理,比较几者之间的差异1•3•1　单因素多水平单纯随机设计:例4[4],“热毒宁与干扰素治疗小儿病毒性肺炎的疗效观察”,将3

6、00例小儿病毒性肺炎患者随机分为3组:A组100例,B组100例,C组100例。在常规治疗的基础上,A组是热毒宁注射液静脉点滴加干扰素肌内注射,B组是热毒宁注射液静脉点滴,C组是干扰素肌内注射,疗程5-7天。1•3•2　单因素多水平组内随机设计:例5[5],“小儿上呼吸道感染过程尿白三烯水平的变化”,上呼吸道感染组为某医院一段时间住院的患儿33例(分为急性期和恢复期),对照组为同期体检健康小儿18例,定量分析尿白三烯(LT)。1•3•3　多因素多水平

7、单纯随机设计:例6[6],“洛络酮治疗急性一氧化碳中毒21例”,42例,随机分为治疗组21例和对照组21例,治疗组采用洛络酮静滴治疗,对照组给予常规营养支持,记录病人的催醒及症状消失时间。1•3•4　多因素多水平组内随机设计:例7[7],“血清总唾液酸和癌胚抗原的联合检测对消化系恶性肿瘤的诊断价值”,分别应用改良间笨二酚法和化学发光法,测定消化系恶性肿瘤患者82例血清总唾液酸(TSA)和癌胚抗原(CEA),并与消化系良性疾病患者78例和体检健康者35例进行对照。2　自身对照

8、设计2•1　前后对照设计:受试对象接受前、后两个阶段相同处理或前、后两个阶段相同检测,然后对其前、后结果作比较。2•1•1　同时自身对照设计:例8[8],“慢性乙型肝炎患者组织中HBsAg、HBcAg的表达与血清HBV-DNA含量的关系”,选择慢性乙型肝炎患者51例,在抽取血液做HBV-DNA检测时,并行肝穿刺取肝组织。采用荧光定量(PCR)法检测乙肝血清HBV-DNA含量,采用免疫组化法检测乙肝患者肝组织中HBsAg、HBcAg的表达。2