药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）

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1、药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）（征求意见稿）第一章总则第一条为不断提高公众用药的质量和水平，并鼓励药物创新研究，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（以下简称注册办法）的有关规定，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药按照本办法的规定予以优先审评、审批，并在药品开发和注册过程中加强与药品注册申请人（以下简称申请人）的沟通与交流。第三条国家食品药品监督管理局药品注册司负责组织本办法的实施。第四条申请人按照本办法提出药品注册特殊审批程序（以下简称特殊程序）的申请；国

2、家食品药品监督管理局相关部门依据本办法受理特殊程序的申请，对符合条件的，依据注册办法和本办法的相关规定进行审批。第二章申请与审查第五条国家食品药品监督管理局对下列注册申请可以实行特殊审批：29（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合（一）、（二）款规定的药物，申请人在其注册过程中可以按照本办法的要求提出特殊审批的申请，国家食品药品监督管理

3、局药品审评中心（以下简称药品审评中心）对其提交的申请资料予以确认。符合（三）、（四）款规定的药物，申请人在申请新药生产时可以按照本办法的要求提出特殊审批的申请，药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。第六条申请人提出进入特殊程序的申请，应当填写《药品注册特殊审批程序申请表》（附件一），并提供支持拟申请品种符合进入特殊程序条件要求的相关研究资料综述。《药品注册特殊审批程序申请表》和相关研究资料综述应单独立卷。第七条申请人可以在递交药品注册申请的同时提出进入特殊程序的申请，在药品注册申请受理后，药品注册受理部门将特殊程序申请的相关资料随注册申报资料转送至

4、药品审评中心，并通知申请人；申请人也可以在药品审评中心收到注册申报资料后，直接向药品审评中心递交进入特殊程序的申请。第八条29药品审评中心收到特殊程序的申请后，按相应的技术审评程序开展工作。符合第五条（一）、（二）款规定的注册申请，药品审评中心应在接到特殊程序申请后5日内对提交的申请资料予以确认；符合第五条（三）、（四）款规定的注册申请，药品审评中心应在接到特殊程序申请后20日内组织专家会议对申请人提交的单独立卷的特殊程序申请资料进行审查，确定是否进入特殊审批程序。第九条药品审评中心应将审查结果以《药品注册特殊审批程序审查通知件》的形式告知申请人，同时报告国家

5、食品药品监督管理局药品注册司。国家食品药品监督管理局网站予以公示。第十条获准进入特殊程序的，应按本办法的要求开展后续工作；未获准的，按注册办法的有关要求继续开展注册工作。第十一条国家食品药品监督管理局建立特殊程序品种数据库，对获准进入特殊程序的品种进行统一管理。第三章技术审评第十二条对获准进入特殊审批程序的品种（以下简称特殊程序品种），药品审评中心应当按照注册办法中有关审评时间以及相应的技术审评程序的要求开展工作。第十三条29对进入技术审评阶段的品种，药品审评中心应当在其审评程序中建立与申请人沟通与交流的工作机制。一般可依据技术审评程序组织召开审评会议，与申请

6、人和/或专家共同讨论相关技术问题。会议拟讨论的问题应在会前一周告知与会者。第十四条特殊程序品种申请临床试验的技术审评工作时间为80日，申请生产的技术审评工作时间为120日。技术审评流程中各环节均应按照相应的工作时间要求完成相关工作。第四章资料提交第十五条申请人应当一次性提交支持其申请事项和内容的药品注册申报资料。需要补充资料的，申请人除可以按照药品审评中心的补充资料通知要求补充资料外，还可以在下列情况下自行补充新的技术资料：（一）为药品审评中心组织召开的审评会议讨论问题所准备的资料可作为补充资料于会上提交。（二）为申请人提出并经药品审评中心确认召开的沟通交流会

7、讨论问题所准备的资料可作为补充资料于会后提交。（三）新发现的、重大的安全性信息可作为补充资料随时提交。符合（一）、（二）款规定情形的，不延长其注册申请的审评时间。符合（三）款规定情形的，申请人如在药品审评中心技术审评意见形成前提交补充资料，其申请品种的审评时间一般不延长；申请人如在药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料并被接受的，其申请品种的审评时间将在原审评时间的基础上延长不多于20个工作日。29第十六条申请人在接到药品审评中心发出的补充资料通知后，应当在8个月内按照通知要求一次性完成补充资料。第五章沟通与交流第十七条除技术审评过程中常设的沟通与交流途径

8、外，申请人还可以根据本办法的要求就特殊