浅析药品常用的质量控制方法

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1、浅析药品常用的质量控制方法俞燕萍(浙江医药股份有限公司新昌制药厂312500)【摘要】药品的质量控制是保证药品有效性和安全性的重要基础，也是制约现代药品发展的关键科学性问题之一，同时是药品行业相关专家学者一直致力研究的难点和热点。木文主要分析了药品中常用的质量控制方法，并详细剖析了各种方法的优劣。【关键词】药品质量控制化学检验方法【中图分类号】R926【文献标识码】B【文章编号】2095-1752(2013)20-0302-01质量稳定可靠是保证医药用品有效性和安全性的基木前提，在药品的生产过程中

2、，必须从原料开始注意控制各项指标性成分的稳定一致，这就需要各种化学检验方法来实施作用了。一药品质量控制的基木内容一般而言，药品的质量控制必须遵循的原则是所采用的控制方式具有代表性、真实性和科学性。目前对于药品的质量控制基木钮括药品分析和药品检验两个关键环节。药品分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研宄化学结构己经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法。药品检验是指应用各种检验方法和技术对药物的质量进行检验，并将结果和规定的质量标准进行比较，最终判断被检验的药物是否符合质量标准的质

3、量控制活动。二质量检验在药品中的作用药品作为一种特殊的商品，其生产及销售过程都有着极其严格的规定,药品中的质量检验是药品生产中的工作重点，異有非常重要的地位。鉴于近年来我们药品市场上发生的对人们造成伤害事件，更需对药品生产过程实施有效的质量监控。三药品质量控制中常用的化学检验方法（一）化学定量分析法1概述化学定量分析法主要是容量分析，也就是滴定分析法。滴定分析法，是将一种已知准确浓度的标准溶液滴加到待测物质的溶液中，直到化学反应按计量关系完全作用为止，然后根据所用标准溶液的浓度和体积计算出待测物质

4、的含量。2分类滴定分析法按照操作原理可分为酸碱滴定法、沉淀滴定法、络合滴定法、氧化还原滴定法、重氮化滴定法。按照滴定方式可分为直接滴定法、返滴定法、置换滴定法。3定量分析法的优缺点作为定量分析法中的主要方法，滴定分析法具有快速准确、操作方便和仪器要求低的优点。它的不足之处是，用此种检测手段必须严格控制滴定条件，保证化学反应迅速iL定量完成。（二）化学定性分析法亦称“非数量分析法”。主要依靠预测人员的丰富实践经验以及主观的判断和分析能力，推断出事物的性质和发展趋势的分析方法。最重要的定性分析法是紫外

5、一可见分光光度法。1定义紫外一可见分光光度法是通过测定被测物质在紫外一可见光区的特定波长处或一定波长范围内的吸收度，对该物质进行定性和定量分析的方法。2定性分析法的优缺点定性分析法的优点是在数据资料不够充分或分析者数学基础较为薄弱吋比较适用，缺点是这种检测分析方式相对粗糙，没有精确的数据支撑。（三）高效液相法1概述高效液相色谱法是以液体为流动相，采用高压输液系统，将具奋不冋极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装冇固定相的色谱柱,在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对

6、药品试样的分析。2高效液相法的优缺点使用高效液相色谱法对药品进行质量检测，具冇高速、高效、高灵敏度和应用范围广的优点，但它具有“柱外效应”的缺点，这种“柱外效应”会导致色谱峰加宽，柱效率和灵敏度降低。四结论选择合适的质量控制方法，正确利用合理的化学检验手段，可以在一定程度上控制药品指标性成分的稳定一致，但当前使用的任何一种化学手段都有一定的局限性，难以全面冇效地控制药品质量。因此，对于药品的质量控制，还需通过分析药品物质内涵特点和质量控制内在要求，结合具体实例进行分析，从多角度把关，完善现行药品质

7、量控制体系，保证药品的安全有效。参考文献[1】周怡.中国药典与欧洲药典关于“溶液颜色检查法”的比较与分析[儿中国药品标准，.2007,293(4)：43-46.[2]CHENGSL,MACQ,DENGAD，etal.Theapplicationofsensortechnologyinthepharmaceuticalanalysisinvivo[J].ChinJPharmAnal(药物分析杂志)，2005，25(9)：1145-1148.[3]CAIXH,WANGGJ.Applicationofb

8、iosensingtechnologyinpharmacokineticstudies[J].ProgPharmSci(药学进展)，2001,25(3)：142-145.[2]LIL,CHENJ,LIXX，etal.Dissolutiontestofnaproxencapsulesusingfiberopticchemicalsensor[j].ChinHospPharmJ(中国医院药学杂志)，2005，25(7)：600-602.[5】郭国岭，姜春刚.气相色谱法测定头孢哌酮粉针剂