纯化水系统验证方案

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1、WORD格式可编辑纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：xxxxxxx药有限公司目录专业知识整理分享WORD格式可编辑一、引言（一）概述(二)验证小组人员及相关责任（三）验证目的（四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言（一）概述专业知识整理分享WORD格式可编辑纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂

2、。本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法，产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。（二）验证小组人员及相关责任××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理；负责操作人员的培训及安排；××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作；××：QC人员，负责所有监测、样品检验的安排及复核；××：QA主管，负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。（三）验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合

3、格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。（四）控制标准及依据来源1纯化水制备流程示意图：通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：二级反渗透一级反渗透井水+EDI一级反渗透地表水储存和分配+饮用水预处理EDI双级反渗透市政水+后处理离子交换+其他来源的水专业知识整理分享WORD格式可编辑2纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：自来水软化器原水泵机滤、碳滤原水箱清洗设备加NaHSO3一级高压泵增压泵一级反渗透膜精密过滤器加阻滞剂纯水箱二级反渗透膜二级高压泵中间水箱加碱装置浓水回流纯

4、化水泵纯水储罐EDI装置纯水泵工艺使用UV杀菌循环3纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版）的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。　　4纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。”第九十九条规定：“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生”。5纯化水水质标准《中国药典》（2015年版）专业知识整理分享WORD格式可编辑项目合格标准来源饮用水经蒸馏法、离

5、子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得性状无色澄清液体；无臭、无味酸碱度符合规定氨0.00003%不挥发物1mg/100ml硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%重金属0.00001%易氧化物符合规定（总有机碳【0.5mg/L】或易氧化物）电导率4.3μs/cm（20℃）内控标准微生物限度≤100个/ml（需氧菌总数）其余参见《纯化水系统验证管理规程》（SMP-YZ-008-01）接收标准。（五）验证所需文件文件名称存放地点1)纯化水质量标准质量部2)纯化水系统订货合同及设计方案生产部3)纯化水系统电气预埋图生产部4)纯化水系统土建、排水、给水

6、图生产部5)纯化水系统图生产部6)纯化水系统取样口分布及编号图生产部7)纯化水系统取样标准操作规程质量部8)纯化水水质各指标检验操作规程质量部9)纯化水系统标准操作规程（草案）生产部10)纯化水系统消毒操作规程（草案）生产部11)设备日常维护操作规程生产部12)计量器具管理规程质量部13)管道清洗钝化操作规程生产部二、纯化水系统运行确认纯化水系统通过安装确认后，应对运行情况进行详细验证，只有对以下确认内容逐项进行确认，才能证明该系统的运行符合要求。（一）确认过程专业知识整理分享WORD格式可编辑序号确认内容确认方法确认结果1原水流量、压力须达到要求观察流量

7、、压力2供电容量、电压、频率必须符合要求测量电压、频率查看电源进线容量3压缩空气压力、流量应符合要求目检、查看压力表4蒸汽压力、流量应符合要求查看压力表、计算流量5原水泵运用情况、流量应达到要求目测、观察流量变化6精砂过滤器运行情况目检、观察流量、压力7活性炭过滤器运行情况目检、观察流量、压力8反渗透装置运行情况目检、观察流量、压力及出水电导率9紫外杀菌灯工作情况目检10送水泵运行情况查看压力表11观察各用水点出水情况各个用水点逐个检查12观察整个系统是否存在跑冒滴漏沿整个管路系统走向查看13纯化水系统操作规程（草案）可行性确认根据该规程检查是否具有可操作

8、性检查人：QA：日期：三、纯化水系统消毒周期和效果验证（一）纯化水