提取车间生产线清洁验证方案说明

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1、WORD格式可编辑起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质量部QA[]质量部QC[]提取前处理车间[]固体制剂车间[]动力维修室[]采购仓储部[]行政部[]销售部[]财务部[]提取车间生产线清洗验证方案专业知识整理分享WORD格式可编辑验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理验证批准签名日期质量部经理专业知识整理分享WORD格式可编辑目录1概述41.1产品相关信息

2、41.2生产设备信息42验证目的53验证范围54引用标准55验证管理55.1验证计划55.2验证小组人员名单55.3验证小组职责矩阵65.4验证记录和数据65.5验证文件要求66设备的清洁程序77风险评估78最难清洗关键部位79验证原理810清洁验证项目811验证方法及接受标准911.1目检911.1.1设备整体目检911.1.2棉签取样目检911.1.3颜色比对目检1011.2化学检验取样1011.2.1PH值测试1011.2.2终淋水不挥发物检测1011.2.3TOC检测1012取样方法1012.1棉签擦拭法1012.2淋洗法111

3、2.3样品编号原则1113检验1114清洁验证执行1114.13m3多功能提取罐清洁验证1214.2提取液储罐清洁验证1514.3双效节能浓缩器清洁验证1814.4高位贮罐清洁验证2114.5醇沉罐清洁验证2414.6单效浓缩器清洁验证2714.7上清液缓冲罐清洁验证.3014.81000L配制罐清洁验证3314.9中药浸膏喷雾干燥机清洁验证3615有效期的验证3916偏差报告3917验证结果评价与建议4018再验证40专业知识整理分享WORD格式可编辑1概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年

4、6月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与GMP要求。GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。中药生产环境相对于化学药生产环境更适宜微生物繁殖和生长，特别是提取浓缩设备及管道，设备死角处如果清洁不彻底，残留药液不仅会污染下批产品

5、，而且还非常容易滋生霉菌、细菌等微生物，从而污染药品。中药材提取及制剂生产过程中直接接触药品的生产设备、容器、管道，在生产完成后，就要对其进行清洗，以防药物活性成分残留物及微生物对下一生产批次物料的污染。但由于药材原料成分复杂，有的中药材有效成分可以检测含量，有的中药材有效成分却没有含量检测，只能作一些定性分析检查，所以应根据生产品种的具体情况确定清洁验证方法及清洁验证可接受的标准。我们根据已制定的清洁规程要求，对中药提取液设备、管道进行在线进行清洁，视镜、孔板等能拆下的拆下清洗，管道能拆的逐段拆开清洗，以避免管道接口、盲管及某些死角清

6、洁不干净而造成污染。1.1产品相关信息产品参数赶黄草提取物产品批量（kg）1500罐投料量（kg）250罐加水量（kg）2500*3乙醇用量约660L1.2生产设备信息设备名称设备型号用途提取罐DT-3m³中药煎煮提取提取液储罐ZJ-8000提取液储存双效节能浓缩器SJN-2000B提取液浓缩高位贮罐ZJ-1m3浓缩液储存醇沉罐JC-3000浓缩液醇沉专业知识整理分享WORD格式可编辑上清液储罐JC-3000醇沉后上清液储存单效浓缩器DJN-500A上清液再浓缩1000L配制罐PYG-1000浸膏配制喷雾干燥机ZLPG-100喷雾干燥2

7、验证目的按相关设备清洗清洁SOP进行清洗后，能将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求，以证实提取车间清洁SOP的有效性、可靠性。以保证设备上残留物量符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受前批产品遗留物及清洗过程中所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品3验证范围本方案适用于提取车间生产线设备的清洗验证。4引用标准《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《药品生产验证指南》5验证管理5.1验证计划工作内容负责人实施时间备注VP验证管理员2014年10月——清洁SOP工艺员2014年10月风险评估验证管理员2014年1

8、0月验证实施车间主任2014年11月——VP总结验证管理员2014年11月——5.2验证小组人员名单成员姓名部门职务c生产部制剂车间主任兼工艺员生产部提取车间主任兼饮片车间主任质量部QC室QC主任专业知识整