【优质】药品经营质量管理规范新版gsp考试题.doc2016年培训

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1、新版《药品经营质量管理规范》知识考题部门：　姓名：　　　分数：一、单项选择题（共16题，每题3分）：1、新版GSP施行时间是（　　）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（　　）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（　　）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（　　）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面5、企业药品质量

2、的主要责任人（　　）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员6、企业负责药品召回的管理部门是（　　）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员7、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（　　）A、主办B、配合C、协助D、不参与8、药品批发企业负责人的学历和职称是（　　）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师9、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（　　）A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件10、验收药品应

3、当按照药品批号查验同批号的（　　）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码11、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（　　）A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案12、供货单位提供的检验报告书应当加盖（　　）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章13、销售近效期药品应当向顾客告知（　　）A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项14、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（　　）44A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理15、企业应当根据药品的质量特性对药品进行储存，储存药品相对温度

4、为（）A、45%～75%B、35%～75%C、30%～70%D、30%～80%16、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业A、十天之内B、三天之内C、五天之内D、当天二、多项选择题（共14题，每题3分）：1、制订GSP的目的是（　　）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效D、制定质量管理体系文件2、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（　　）A、质量策划B、质量控制、C质量保证D、质量改进E、质量风险管理3、企业质量管理体系包括的内容有（　　）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统4、企

5、业对药品流通过程中的质量风险应进行（　　）A、评估B、控制C、沟通D、审核5、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（　　）A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称6、企业制定质量管理体系文件包括（　　）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案E、报告F、记录和凭证7、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（　　）A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施8、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（　　）A、营业执照及其年检证明复印件　B、相关印章、随货同行单（票）

6、样式　　C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件9、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（　　）A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人10、对质量可疑的药品应当（　　）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案11、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（　　）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录12、企业应当定期对药品进行重点检查（）A、拆零药品B、易变质C、近效期D、时间较长的药品13、国家有专门

7、管理要求的药品（）44A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品14、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存C、销售D、运输E、沟通三、问答题（共2题，每题5分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的那些资料的真实、有效性？44新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题部门：　姓名：　　　分数：一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（C　　）A、2013年1月1日B、2