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1、化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录根据药品注册管理办法附件规定，化药六类药物注册申报需要提交的项目表如下：一综述资料：1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究结果的总结及评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿二药学研究资料：7、药学研究资料综述8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料9、确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料10、质量研究工作的试验资料及文献资料11、药品标准草案及起草说明，12、样品的检验报告书13、辅料的来源及质量标准14、药物稳定性研究的试验资料及文
2、献资料15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准三药理毒理研究资料：16、药理毒理研究资料综述21、过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验研究和文献资料。四临床研究资料：28、国内外相关的临床研究资料综述29、临床研究计划及研究方案30、临床研究者手册31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床研究报告六类新药申报资料具体要求1、资料项目---1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物
3、名称的制订建议遵循IUPAC规则。药物的通用名称药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。通用名须采用国家批准的法定名称。如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药
4、品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。2资料项目--2证明性文件：（1）、申请人合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。（2）、申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请
5、或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证。（3）、申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;（4）、直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。3、资料项目--3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况
6、，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。主要内容包括:（1）、国内外相关疾病发展现状,相关药物及同类药物治疗研究现状,所研究的药物所处的研究应用水平,特点,继续研究应用的意义.说明研究的必要性和社会效益.（2）、药物发现发展的历史和过程简介,药理,毒理,药物代谢资料数据,国内外生产及临床应用等.4、资料项目--4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。主要内容包括:选题目的,依据,研究意义,社会和经济效益,处方和工艺设计研究过程进行简述,并对处
7、方和工艺进行总体评价,给出处方和工艺的可行性评价结论.简述质量研究内容,方法的来源和可行性,数据处理结果,质量标准研究水平和评价.根据新药研究指导原则和研究制订的质量标准对药品进行稳定性研究的结论,并说明药品包装能够保证药品稳定性的程度.从安全性试验,药效学试验或文献资料,给出药品安全性和有效性保证的结论.5、资料项目--5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。6、资料项目--7药学研究资料综述：是指所申
8、请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。7、资料项目--8原料药生产工艺的研究资料及文献资料（六类新药不必做实验，提供证明文件即可）；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料：单独申请注册药物制剂，必须提供原料
