产25t美罗培南原料药精制工段结晶工序车间设计-开题报告

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1、重庆科技学院毕业设计（论文）开题报告题目年产25t美罗培南原料药精制工段结晶工序车间设计学院化学化工学院专业班级制药工程2012-02学生姓名段凤娟学号2012442645指导教师陈楠2016年03月17日开题报告填写要求 1.开题报告作为毕业设计（论文）答辩委员会对学生答辩资格审查的依据材料之一。此报告应在指导教师指导下，由学生在毕业设计（论文）工作开始后2周内完成，经指导教师签署意见及系主任审查后生效。2.开题报告内容必须用黑墨水笔工整书写或按教务处统一设计的电子文档标准格式（可从教务处网址上下载）打印，禁止打印在其它纸上后剪贴，完成后应及时交给指导教师签署意见。3.

2、学生查阅资料的参考文献理工类不得少于10篇，其它不少于12篇（不包括辞典、手册）。4.“本课题的目的及意义，国内外研究现状分析”至少2000字，其余内容至少1000字。毕业设计(论文)开题报告1.本课题的目的及意义，国内外研究现状分析1.1本课题的目的及意义目的是针对美罗培南无菌原料药精制工段结晶工序的车间进行设计，以达到提高美罗培南无菌原料药的晶体的质量，降低生产成本，提高美罗培南生产效益。1.2国内外研究现状分析美罗培南(meropenem)是近年来新发现的合成碳青霉烯类β-内酰胺抗生素，是日本住友株式会社开发的品种，1995年1月以商品名“Merrem”(美平)上市

3、[1]。美罗培南的结构如图1，由于美罗培南为4位取代的碳青霉烯，对肾图1.美罗培南结构图脱氢肽酶（DHP）稳定，不需要酶抑制剂，但其抗菌谱、抗菌作用均与亚胺培南相似，并有一定的抗生素后效应[2]。临床上用美罗培南治疗多种不同的细菌感染，包括下呼吸道、腹腔内、泌尿道和软组织感染、脑膜炎和败血症及肺炎等[3]。国内外研究表明，美罗培南单药治疗的效果较其他抗菌药好而在临床上广泛应用。在样本医院使用的262个抗感染药物中，美罗培南在购入金额领先的前30个抗感染药物位居第三[4]。住友制药（苏州）有限公司生产的美罗培南以“美平”于1999年在我国上市。目前，国内拥有美罗培南原料批文

4、的厂家有上海新亚药业有限公司、重庆天地药业有限责任公司、西南合成制药股份有限公司、石药集团河北中润制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司、深圳市海滨制药有限公司等；而拥有美罗培南制剂批文的厂家有上海新亚药业有限公司、海口市制药厂有限公司、深圳市海滨制药有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。从2008年统计的数据来看，在医院终端市场上美罗培南的销量约10.1亿元，深圳海滨始终领跑市场，09年销量约4.356亿元，年均增长率达到35%，09年市场份额预计达到43%，日本住友紧随其后，年均增长率也达到35%，09年市场份额34%，石药集团中诺

5、药业的美罗培南舒罗克2007年才进入市场，但增长迅速，09年市场份额已达到11.26%，销售约1.14亿元。精制工段结晶工序，是无菌原料药生产中的无菌操作工艺的关键工序之一。应用的关键技术工业结晶技术。工业结晶技术，是一种能量消耗低，产品质量高地分离技术，被广泛应用于化工、精细化工、制药、生物和高效物质的生产过程。随着国际化工市场的竞争日趋激烈，要求化工产品的质量不断提高而成本则不断降低。因此，人们研究开发新的结晶技术过程中更加重视结晶方法的选择。在工业上常用的结晶方法有冷却法、蒸发法、真空冷却法、盐析法、反应结晶法等，而工业结晶的新技术主要集中在熔融结晶,反应沉淀结晶以

6、及溶液结晶方面。（1）冷却结晶法冷却法的结晶过程是基本上不去除溶剂，而是使溶液冷却降温成为过饱和溶液；此法适用于溶解度随温度降低而显著下降的物系。蒸发法是除去一部分溶剂的结晶方法，它使溶液在加压、常压或者减压加热蒸发而浓缩以达到过饱和；此法主要适用溶解度随温度的降低而变化不大的物系或者具有逆溶解度的物系。真空冷却法是使溶剂在真空下闪蒸而绝热冷却，实质上是以冷却和去除一部分溶剂的浓缩两种效应来产生过饱和度。张海涛,李定或[6]采用冷却结晶法对碳酸二苯酯/苯酚体系中碳酸二苯酯的分离和精制进行研究，结果表明:实验中冷却析出的晶体为碳酸二苯酯,一步结晶即可得到碳酸二苯酯的含量在9

7、0%上的晶体。（2）盐析法盐析法是向物系中加入某些物质来降低溶质在溶剂中的溶解度，这也是工业中常用的方法之一，加入的物质可以是固体，也可以是气体或者液体，这些物质往往叫做稀释剂或者沉淀剂；对所加物质的要求为：能溶解原溶液中的溶剂，但不溶解被结晶的物质，而且有必要时溶剂与沉淀剂的混合物易于分离。气体与液体或者液体与液体进行化学反应以产生固体沉淀，这在化工中是常见的情况，这显然是反应产物在液相中的浓度超过过饱和度的结果；小心控制过饱和度，也可获得符合粒度分布的要求的晶体产品。岳喜庆,冯巧萍[7]等选用饱和硫酸铵对血清中免疫球蛋白进