健脑合剂的的制备与临床应用

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1、健脑合剂的的制备与临床应用何成龙（泉州市中医院福建泉州362000）【摘要】目的制备健脑合剂并观察临床疗效。方法将中药提取精制为健脑合剂并观察临床应用疗效。结果经临床观察脑血管痴呆患者68例，治疗组治疗2个月有效率达52.63%，优于对照组（P<0.05）。结论制备工艺可行，质量稳定，对脑血管痴呆患者等有满意疗效，安全可用。【关键词】健脑合剂制备临床应用脑血管痴呆健脑合剂为木院（福建中医药大学附属呆州市中医院）心脑血管专科用药，源于我院刘德桓主任医师的经验方，具有益气活血，化瘀涤痰，补益肝肾,健脑增智之功。临床用于老年性脑血管痴呆症、脑动脉硬化症及中风后遗症疗效显著。是福建省

2、科研项目用药。曾获得福建省和泉州市科技进步奖。现将其制备方法与临床应用介绍如下。1处方主要由制水蛭、枸杞、益智仁、生晒参、地鳖虫、陈皮、半夏、石菖蒲、地龙、丹参、远志等12味中药组成。中药饮片经原料（药材）鉴定，均符合中国药典2010年版一部的有关规定。[3]2制备方法将水蛭、地龙、地鳖虫洗净，用水浸2小时后，备用。另将玻璃瓶洗净，湿热灭菌。将水蛭、地鳖虫、地龙煎提三次，每次1.5小时，过滤，合并滤液,浓缩至适量，冷却，加入等量95%乙醇冷藏放置24小时，然后吸取上清液，残濟加入等量60%乙醇洗涤三次，每次静置24小时后滤过，回收乙醇，浓缩至适量备用。其余9味药煎提三次，每次

3、1.5小时，过滤，合并滤液，浓缩至适量。合并两组浓缩液，混匀。分装，每瓶250ml,湿热灭菌，即得。3质量控制标准3.1性状木品为棕褐色液体；气微腥，味甘、微咸、苦。3.2定性依照薄层色谱法试验。3.2.1本法鉴别生晒参。取本品30ml,加乙醇30ml,超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醚浸泡2次（每次2分钟），每次5ml,倾去乙醚液，残渣挥浄乙醚，加水10ml使溶解，加于D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm,柱高12cm,依次用乙醇、水预洗）上，用水150ml洗脱，弃去洗脱液，再用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液

4、。另取人参皂苷Rgl、Re、Rbl对照品，加甲醇制成每lml各含lmg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10oC以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105OC加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（图1）3.2.2本法鉴别水姪。取本品30ml，加水30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20ml使溶解，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（

5、100〜200目，3g，内径为lcm,干法装柱）上，用甲醇10ml洗脱，弃去流出液和洗脱液，再用水30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取水姪对照药材lg，加水30ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各分别点于同一聚酰胺薄膜上，以4%醋酸钠溶液-丙酮（103）为展幵剂，展幵，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。（图2）3.3检查其澄清度、相对密度、pH值、装量、微生物限度等应符合合剂项下的有关规定（中国药

6、典2010版一部附录IJ）4健脑合剂的临床应用4.1临床资料：我院采用分段分层随机对照的研究方法，将68例老年脑血管痴呆患者（VD患者）随机分为治疗组（健脑合剂）38例，男23例，女15例；年龄61-76岁，平均62.9±5.5岁。西药对照组(舒脑宁、脑复康)30例，男20例，女10例；年龄63-75岁，平均64.8±6.2岁。2组临床资料经齐同性检验,具有可比性(P>0.05)o4.2治疗方法：治疗组口服健脑合剂每次15ml,每日3次。对照组口服舒脑宁每次2片，每日3次；口服脑复康每次0.8g,每tl3次。治疗期为2个月。4.3疗效标准：依据《中

7、药新药治疗痴呆的临床研究指导原则》按临床控制、显效、有效、无效4级评定。结合脑电地形图检测和脑血流检测。4.4治疗结果：两组治疗2个月后临床症状改善情况见表1。［5］表1显示：经χ2检验，治疗组和对照组比较，P<0.05,治疗组的改善程度明显优于对照组。分析两组治疗前后脑电图地形图的改变情况：［2］健脑合剂组治疗后a波明显增加，且增加的模式与公认的认知激活剂药品引起的a波变化模式相似;对照组治疗后a波也冇所增加，但增加的模式与公认的认知激活剂药品引起的a波变化模式不同。结果表明：健脑合剂可以提高