新乡医学院第一附属医院.doc

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1、新乡医学院第一附属医院《请写器械名称》临床试验任务审批表项目名称试验器械名称试验期别申办单位项目联系人联系电话Email/邮箱传真专家委员会或者专业科室评估：1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□3.是否具备相应的技术条件：是□，否□4.目前科室承担的与本器械相同的在研项目：是□，否□5.目前科室承担的在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，4项□主要研究者：评估意见：主要研究者签字：日期：年月日机构办公室评估：1.临床前研究资料是否齐全：是□，否□2.临床科室承担项目的能力：强□，一般

2、□，弱□3.申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□评估意见：机构办公室主任签字：日期：年月日主管院长意见主管院长签字：日期：年月日机构主任意见机构主任签字：日期：年月日《器械名称》拟研究小组成员名单项目名称器械名称申办单位CRO公司参加研究人员列表（填写时请按下方说明标注代码职务1-6和分工A-G）姓名职称研究中职务研究中分工联系电话主要研究者签字及日期：备注：一、研究中的职务说明：1:主要研究者；2:合作研究者；3:资料管理员；4:器械管理员；5:质量控制员；6:研究护士二、研究中的职责分工说明：A:组织试验，确认SAE；

3、B:筛选病人，谈知情同意，管理病人；C:填写CRF表；D:随访；E：资料管理；F：试验药物管理（研究护士）；G：其他二、研究小组成员名单需要包括至少2名质量控制员，1名研究护士，2名器械管理员，1名资料管理员。四、以上职务分工可以兼职