[医药]kf01-b铝箔封口机清洁标准操作规程

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1、第1页共4页KF01-B铝箔封口机清洁标准操作规程颁发部门文件编码印制份数生产技术部SOP－WS040－00起草：审核：批准：日期：日期：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期00新订分发单位质量管理［］生产技术［］采购储运［］工程设备［］总经办［］市场营销［］药品生产质量管理文件SOP－WS040－00KF01-B铝箔封口机清洁标准操作规程第4页共4页1主题内容本标准规定了KF01-B铝箔封口机的清洁标准操作程序，使设备清洁规程规范化、标准化，避免混药、污染及交叉污染现象的发生。2用范围KF01-B铝箔封口机的清洁。3职责操作人员

2、：按本标准进行操作。车间工艺员：负责对本标准的培训、检查。QA检查员：监督检查本标准的执行情况。4内容4.1清洁方法4.1.1清洁的范围：KF01-B铝箔封口机4.1.2清洁实施的条件及频次4.1.2.1新设备使用前按新设备清洁方法进行清洁。4.1.2.2每班生产结束后进行常规清洁。4.1.2.3换批生产进行常规清洁。4.1.2.4换品种生产时进行常规清洁。4.1.2.5超清洁效期使用前进行常规清洁。4.1.2.6间断生产，时间超12小时进行常规清洁。4.1.2.7设备维修后进行常规清洁。4.1.3清洁地点：就地清洁。4.1.4清洁工具

3、及设施：洁净擦布，抹布，不锈钢桶。4.2使用清洁剂或消毒剂：4.2.1清洁剂名称：饮用水、纯化水、洗涤剂4.2.2清洁剂配制：在清洁盆中加入饮用水2公斤，加入洗涤剂5ml，搅拌使其均匀。4.3清洁程序4.3.1新设备清洁：4.3.1.1预洗：药品生产质量管理文件SOP－WS040－00KF01-B铝箔封口机清洁标准操作规程第4页共4页4.3.1.1.1用洗涤剂稀释液对KF01-B铝箔封口机外表面进行浸润。4.3.1.1.2清洁步骤4.3.1.1.2.1KF01-B铝箔封口机外部外表面用洗涤剂稀释液浸润，然后用经饮用水反复投洗后的洁净擦布

4、擦洗至洁净。4.3.1.1.2.2KF01-B铝箔封口机传送带、机架用洗涤剂稀释液浸润后，然后用经饮用水反复投洗后的洁净擦布擦洗至洁净。4.3.1.2清洗：4.3.1.2.1用经饮用水反复投洗的洁净擦布，将传送带、机架擦拭干净。4.3.1.2.2用经饮用水反复投洗的洁净擦布，将封口机外表面擦拭干净。4.3.1.2.3用干燥的洁净擦布，将热合面的外表面反复擦拭干净。4.3.1.2.4用干燥的洁净擦布，将电控箱外表面反复擦拭干净。4.3.1.3检查4.3.1.3.1目视设备各部位无水渍及残留物。4.3.1.3.2用洁净白擦布擦拭，无不洁痕迹

5、，无残留液体4.3.1.4清洁后新设备存放保存4.3.1.4.1设备和部件清洁干燥后安装到位，使设备保存在一个干燥的环境中。4.3.2常规清洁4.3.2常规清洁4.3.2.1预洗4.3.2.1.1生产结束，取下设备状态标识,存放于指定位置。4.3.2.2清洗4.3.2.2.1用经饮用水反复投洗的洁净擦布，将传送带、机架擦拭干净。4.3.2.2.2用经饮用水反复投洗的洁净擦布，将封口机外表面擦拭干净。4.3.2.2.3用干燥的洁净擦布，将热合面的外表面反复擦拭干净。4.3.2.2.4用干燥的洁净擦布，将电控箱外表面反复擦拭干净。4.3.2

6、.3干燥4.3.2.3.1用干燥的洁净擦布将设备各表面清洁擦干。4.3.2.4检查4.3.2.4.1目视设备各部位无水渍及残留物。药品生产质量管理文件SOP－WS040－00KF01-B铝箔封口机清洁标准操作规程第4页共4页4.3.2.4.2用洁净白擦布擦拭，无不洁痕迹，无残留液体。4.4间隔时间4.4.1生产结束至开始清洁的最长时间不得超过30分钟。4.4.2已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间不得超过72小时。4.5设备清洁结束后，设备操作工认真填写设备清洁记录，经检查合格后，挂‘‘已清洁”标识。4.6清洁后设备存放保存4.6.1

7、设备和部件清洁干燥后安装到位，使设备保存在一个干燥的环境中。4.7使用设备前检查：4.7.1检查设备是否在清洁效期内。4.7.2检查设备是否完好。4.7.3检查设备表面无积尘，无水渍，无污痕，且光洁明亮。4.8清洁工具的清洁方法和存放地点：4.8.1清洁工具的清洗：按《洁净区清洁工具清洁规程》（SOP-WS026-00）执行。4.8.2清洁工具的干燥及存放：存放于洁具间干燥备用。药品生产质量管理文件