《gmp规范及案例》ppt课件

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1、欢迎大家第一章文件管理1.文件管理的定义、目的2.文件系统分类3.文件制定程序4.文件的使用及控制1.文件管理的定义、目的定义：文件是GMP的重要组成部分，是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。1.文件管理的定义、目的------一切行为有法规，一切行为有记录建立一套完备的文件系统，其主要目的在于：明确规定保证高质量产品的质量管理体系。行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误的危险性。一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。文件系统提供各项标准规定。1.文件管理的目的4.任何行动后均有文字记录可查

2、，可以对不良产品进行调查和追踪，查原因、追责任，为改进工作提供依据。查有据、行有迹、追有踪5.书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业内部良好的联系，有助于GMP认证工作的进行。6.文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科学化、法制化管理，促进企业向管理要效益。7.如实反映执行情况，并能积累每批产品的全部资料和数据，进而保证人民用药的安全有效。文件系统中的几个核心概念Who-谁来做What-做什么When-什么时候做Where-什么地方做Why-为什么要做Whynot-为什么不做How-如何做2.文件系统分类文件按其属性来分，可分为指令性文件和记录两类。按其来源可分

3、为公司内部文件和外来文件。2.文件系统分类指令性文件是指可重复使用的标准类文件（管理标准和操作指南），包括质量方针、质量手册、SOP、生产方法、标准批记录、分析方法、质量标准等。记录是指历史性文件，包括批记录、报告、原始记录、工作记录、会议纪要等。2.文件系统分类内部文件是指由公司内起草的文件。外来文件是指法律法规、国家及行业标准、客户提供的文件资料等。3.文件制定程序编写注意:命题：标题应能清楚说明文件性质。内容：SOP的内容必须结合实际情况、条理清楚、层次分明，文字简练、通俗易懂、易于领会、易于执行。编码：由质量管理部门专人负责根据编码规定给文件编码并登记。SOP的格式按统一的模

4、版格式（可到QA复制电子版），本文件的格式为标准格式。3.文件制定程序1.起草及传阅由使用部门负责起草文件，文件起草人为相关工作负责人。起草时应进行充分的讨论，草案进行传阅。编写人负责传阅和审批过程中的联络。文件起草人按规定的格式起草并确定文件分发范围。文件签名必须用不易褪色的墨水笔，签名时必须签日期。签字的原件和电子版交给QA文件管理人员存档。3.文件制定程序2.审核审核人应有相应的资历，主要是复核文件中其专业领域的内容无差错，并签名。若SOP内容有较大改动，编写人须重新打印清样，以便继续传阅。完成首次传阅后，如果意见分歧较大，则需要起草人通知相关部门组织会签，形成统一意见并定稿。

5、如果没有较大的意见分歧，则由编写人进行协调后定稿。编写人负责将终稿按顺序交给审核人和批准人审批，在终稿首页相应位置上签字，要求签全名及日期，形成SOP批准件。然后编写人将批准原件和传阅稿、电子稿件交给QA文件管理人员。3.文件制定程序3.批准批准人一般为相应部门的主管领导，质量标准、质量管理SOP、验证文件等必须由质量管理部经理或其授权人批准。3.文件制定程序4.培训生效文件批准后，由文件起草人对相关部门的相关人员进行培训后，文件正式生效。自批准人签字日期计算，加1周时间为生效日期。QA将批准的SOP的名称、生效日期、培训人、培训对象等信息及时通知人力资源行政部，由人力资源行政部安排

6、在1周内进行培训。3.文件制定程序5.发放、回收文件管理人员按规定范围进行发放，分发件应有明显标志并能防止非法复印。文件分发时接收人应登记签字，发出新版本的同时应收回旧版本并登记。收回的作废文件应定期进行销毁并记录。原件应分类进行归档，应规定各种文件的保存期，存档的场所应符合安全要求。3.文件制定程序6.销毁、归档3.文件制定程序7.修订SOP的修订期应不超过2年，质量管理的关键SOP由QA组织评审，其它SOP由相关部门组织评审，SOP评审要形成记录，对不适宜的SOP（或条款）提出修订或撤消要求，责任部门负责修订。SOP使用部门在使用过程中如发现不适宜，要及时反馈给责任部门或QA，责

7、任部门可根据实际需要，提出修订或撤消SOP的申请。修改后SOP的传阅、审批、培训及发放等程序同上。文件制定程序总结：起草传阅审核、批准培训发放回收销毁、归档修订一系列过程的管理活动。3.文件制定程序SOP的编号表示为：GXX-NNN。其中：XX—表示SOP分类号；NNN—表示SOP序号。文件的分类SOP按下列类别划分，并根据公司发展的实际需要增加，以两位数字作为分类号。每一类中包括管理性文件和操作性文件，以编号范围进行区分，详见下表：3.文件制定程序封皮：