快速水分测定仪验证

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1、水分测定方法验证方案文件名称水分测定方法验证方案文件编号JB-YZ-001-C编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、固体制剂车间编订依据《中华人民共和国药典》2010年版＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿-4-目录项目页次一、概述------------------------------------------------------

2、---------------3二、验证目的----------------------------------------------------------------3三、适用范围----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责---------------------------------------------------3五、相关文件--------------------------------

3、---------------------------------3六、验证内容----------------------------------------------------------------41、取样方法------------------------------------------------------------------42、检验方法---------------------------------------------------------------43、可接受标准----

4、---------------------------------------------------------5七、验证实施记录与结论----------------------------------------------------5＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿-4-一、概述药品生产过程中需要水分控制，快速水分测定仪用于水分测定能够节约大量时间从而保证生产工序的连续进行。但快速水分测定仪存在误差，针对这一点特制订本方案，使用快速水分

5、测定仪法与《中国药典2010版》附录规定的水分测定法进行对比验证。二、验证目的对快速水分测定仪法与《中国药典2010版》附录规定的水分测定法进行对比验证。通过对比研究确定快速水分测定仪能够有效的保证药品生产过程中对水分的控制，有效地保证药品质量。三、适用范围本标准适用于快速水分测定方法验证。四、验证小组成员及职责所在部门姓名生产副总李鹏生产部赵珂质量管理部刘丽质检科马振霞质保科商爱玲设备部张红军1验证小组组长负责验证方案的起草。组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2设备部负责组织试验所需仪器、

6、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。负责设备的操作。3质量部负责取样及提供验证所需检测数据。负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验证报告的批准4生产部负责验证方案制定和实施。总结验证记录五、相关文件中国药典2010年版一部附录＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿-4-六、验证内容1、取样方法对过程中干燥的夏枯草颗粒（120401）在不同位置取样，共取10个样品。

7、2、检验方法2.1快速水分测定仪测定法2.2《中国药典2010版》附录规定的水分测定法3、可接受标准两种水分测定法测定水分的RSD均小于5%。七、验证实施记录及结论品名：夏枯草颗粒批号：日期：取样点快速水分测定法RSD烘干法RSD检验人复核人12345678910平均结论：结论人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿-4-