sh10a型水分快速测定仪验证报告

《sh10a型水分快速测定仪验证报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、2305·024-00SH10A型水分快速测定仪验证报告第3页共3页起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号生效日期000102分发部门总经理　　[]份副总经理[]份办公室[]份质量部　　[]份质量部QC[]份质量部QA[]份生产部　[]份饮片车间[]份设备室[]份营销部　　[]份计划供应科[]份销售科[]份储运科[]份SH10A型水分快速测定仪验证报告1.目的为保证检验室检验方法的适用性、安全性，本报告总结了SH10A型水分快速测定仪的

2、验证结果。2.范围四川陈善堂中药饮片有限公司GMP文件2305·024-00SH10A型水分快速测定仪验证报告第3页共3页适用于SH10A型水分快速测定仪。1.职责项目负责人：负责本验证报告内容的审核。验证管理员：负责本验证工作的组织及协调。QC主管：负责本验证报告的审核及检验报告的准确性。质量QC：负责本验证工作的实施。QA主管：负责本验证报告的审核、监督实施及本验证报告的批准。2.验证实施在年月日－年月日按《SH10A型水分快速测定仪验证方案》进行实施：分别对设备进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。3.实施结果及评价验证过程

3、总结本次验证从年月日－年月日进行，整个过程严格按《SH10A型水分快速测定仪验证方案》（编码：1111·008-00）进行验证，验证结果如下：项目确认情况结论安装确认1.设备安装稳固，操作空间足够，对其他设备、设施无相互障碍；2.各零部件是否安装正确；3.设备是否与实验室检验技术要求相符；4.仪器是否按规定校验；5.编制相应的操作规程。6.设备档案已归档。相关人员已经培训合格。运行确认1设备是否与原设计及合同规定技术要求相符。2各功能按键灵敏有效。3.机器启、停是否正常，空载运行10分钟以上平稳、观察运转是否正常，无异常振动，无杂声。

4、4.箱门开关是否灵活。5.设备在室温80—160℃的温度范围内是否均可任意调节一种温度，灵敏度±2℃。四川陈善堂中药饮片有限公司GMP文件2305·024-00SH10A型水分快速测定仪验证报告第3页共3页性能确认1.设备运行是否稳定。2.空载温度均匀性是否符合要求。3.控温精度应为±2℃.4.测量结果的稳定性和可靠性是否符合检验要求。验证中形成文件《SH10A型水分快速测定仪使用、维护保养SOP》编码：1306·007-00建议设备各方面均符合要求，但应定期检修，以保证设备稳定。验证总结论本设备经验证，安装确认、运行确认、性能确认均

5、符合要求，建议批准使用。6、再验证周期：一年四川陈善堂中药饮片有限公司GMP文件