暴露后的安全性试验

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1、暴露后的安全性试验【Abstract】ObjectiveToinvestigatethesafeofdouble-tubedouble-stopperSoftBaginfusionsolutionsaftertheinjectionportpiquredandexposed.MethodTopiquretheinjectionportofSoftBagonthehorizontallaminarfloulatethethreestates,thenplaceandexposetheminnon-cleanareas(generale.Todetectp;double-stop

2、perSoftBaginfusionsolutionsafterinjectionportpiquredandexposedissafetyin5hours.【Keyp;double-stopperInjectionportExposeSafetyPIVAS目前许多医院建立静脉用药调配中心(PIVAS)，大多使用双管双塞非PVC或PVC软袋包装大输液。该输液专口专用，避免二次污染，安全性高。在PIVAS调配的实际工作中，加药后注药口只采取一般的避免污染措施，暴露在非洁净区(普通病房)，存在安全性问题。本文对注药口穿刺暴露后的安全性进行试验。1仪器与材料葡萄糖注射液(250ml

3、:12.5g，华裕(无锡)制药有限公司，批号：11022205)；液体硫乙醇酸盐培养基(FT,杭州天和微生物试剂有限公司,批号:100916);智能集菌仪(HTY-Ⅲ型,杭州高得医疗器械有限公司);集菌培养器(PY330,杭州泰林生物技术设备有限公司,批号:20100915);一次性使用无菌注射器(中港合资)镇江高冠医疗器械有限公司,规格20ml,批号20101201);医用输液瓶口贴(江苏苏达汇诚医疗科技有限公司,批号:20100108)。2试验方法取葡萄糖注射液(250ml:12.5g)72袋，在PIVAS水平层流台下行无菌操作法，用一次性使用无菌注射器在注药口穿刺5次，

4、分A、B、C三组(每组24袋)。A组注药口不作处理，分别用保鲜袋包装；B组注药口贴医用输液瓶口贴；C组注药口不作处理。三组分别用密闭容器送到普通病房，在正常工作状态下，暴露于工作台上，注药口不得再行穿刺，放置7小时，每小时每组取样3袋，从输注口取试样，按《中国药典》2010版二部附录ⅪH薄膜过滤法行无菌检查[1]。对出现细菌生长的在同样组别、放置时间相等状态下，加做6袋，进一步观察。4讨论4.1B、C两组模拟目前PIVAS存在的两种状态，即注药口贴(或不贴)医用输液瓶口贴，用密闭容器送到普通病房；A组模拟《静脉用药集中调配质量管理规范》要求状态[2]。即注药口不贴医用输液瓶口

5、贴，分别用保鲜袋包装，再用密闭容器送到普通病房。4.2结果表明，注药口穿刺后，虽然注药口、整袋输液仅作一般避菌保护措施的，暴露6小时药液可能有细菌生长，或者注药口、整袋输液作特殊避菌保护措施的，暴露7小时药液未见细菌生长，但足以说明暴露5小时，三种状态下的药液都没有细菌生长。4.3PIVAS分批次集中调配静脉用输液，及时配送到病房，5小时内没有细菌生长的时间窗口能满足给患者安全输注的时间要求，即双管双塞软袋大输液注药口穿刺后暴露5小时内输注比较安全。4.4本试验虽然样本较少，但对实际工作有一定的指导性。参考文献[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].二部.北京：中国医

6、药科技出版社，2010:附录103－附录107.[2]中华人民共和国卫生部.静脉用药集中调配质量管理规范[M].第1版.北京:人民卫生出版社,2010:20.