中药配方颗粒流通管理问题及对策初探

《中药配方颗粒流通管理问题及对策初探》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、中药配方颗粒流通管理问题及对策初探朱虹王子寿陈祝君（成都中医药大学610075）【摘要】目的：优化中药配方颗粒发展环境，规范其生产、经营、使用行为。方法：通过文献、调查研宄分析影响因素。结果：中药配方颗粒在研发、生产、流通、管理等方面存在不足，影响其发展。结论：只有政府部门主动为中药配方颗粒的发展创造良好的环境，搭建研发、生产、经营、使用的平台，才能促进中药配方颗粒的大力发展，更好地发挥了中药配方颗粒“简、便、验、廉”的作用。【关键词】中药配方颗粒流通管理发展现状对策与措施【中图分类号】R954【文献

2、标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）02-0119-02【Abstract】Objective:TooptimizethedevelopmentenvironmentofTCMformulagranuleandregulateitsbehaviorofproduct,manageanduse.Methods:Analysisofinfluencingfactorsthroughliterature,research.Results:ThedeficienciesofTCMformula

3、granuleinresearch,production,circulation,managementaffectitsdevelopment.Conclusion:OnlygovernmentdepartmentstakeinitiativetocreateafavorabledevelopmentenvironmentforTCMformulagranule,buildtheplatformofresearch,production,operationanduse,canpromotethedev

4、elopmentofTCMformulagranuleandthefunctionsHsimple,convenient,efficacious,cheap"canplaybetter.【KeyWords】TCMformulagranuleCirculationmanagementDevelopmentStatusStrategiesandMeasures中药配方颗粒是对传统汤剂改革的一种尝试，在医务人员及患者的潜意识中将其视为新生事。2001年，国家食品药品监督管理局正式发布《中药配方颗粒管理暂行规

5、定（下面简称“规定”）》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，中药配方颗粒实施10余年来，市场份额有了很快增长，但很多医药人员对其疗效、及使用了解不够，有关实施政策与发展定位依然不明确，行业流通管理出现混乱现象［1】。加强中药配方颗粒流通管理，保证苏流通质量，是当前国内亟需解决的问题。1影响中药配方颗粒流通发展的因素1.1中药配方颗粒的属性不明确。《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》起草说明中，明确了中药配方颗粒的定义：中药配方颗粒是单味饮片用水提取，经过滤、沉淀、浓缩、制粒、干燥后单剂量包装，供

6、中医临床代替饮片配方使用，是饮片的补充形式，属中药饮片管理范畴。由于我国中药配方颗粒的发展起步较晚，0前还处于试点生产、使用阶段，国家对配方颗粒的质量标准、流通管理和使用范围还在进一步完善之中，滞后于中药饮片的管理及使用，因此，配方颗粒的属性界定还处于模糊状态。1.2中药配方颗粒基础研究薄弱，质量标准不规范我国在全国遴选了七家药品生产企业作为中药配方颗粒多个品种的试点生产企业，各试点生产企业对承担生产的品种在工艺、质量标准、临床药效等方面，结合国家、省、市级相关课题进行初步研究，重点加强了多味中药配方

7、颗粒的生产工艺和质量标准探索性研宄［1,2］。由于不同企业在研制、生产等方面缺乏统一的工艺和标准，加之企业普遍存在追求利润最大化的趋势，一些企业在研究中药配方颗粒生产质量标准方面，投入的经费和技术不够，研究不深入，进而影响中药配方颗粒的治疗效果，也影响到中药配方颗粒的流通发展。1.3中药配方颗粒注册管理未施行《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》第五条第二款规定：申请注册的中药配方颗粒应是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。由于我国中药饮片批准

8、文号管理制度没有得到实施，加之《S录》中的品种数没有达到国家局在《中药配方颗粒管理暂行规定》中规定生产企业研制的品种400个以上，因此该《办法》不可行。1.4中药配方颗粒的监管制度不完善2006年，国家食品药品监督管理局在给安徽省食药监局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何査处问题的批复》（国食药监市［2006】630号）中明确表示：根据国家局《中药配方颗粒管理暂行规定》的有关规定，未经国家局批准的试点生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床