《有效期统计分析》word版

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1、药剂学第四版280页内容：五、有效期统计分析在确定有效期的统计分析过程中，一般选择可以定量的指标进行处理，通常根据药物含量变化计算，按照长期试验测定数值，以标示量％对时间进行直线回归，获得回归方程，求出各时间点标示量的计算值（y'）,然后计算标示量（y'）95％单侧可信限的置信区间为y'±z，其中：（12-21）式中，tN-2—概率0.05，自由度N-2的t单侧分布值（见表12-4），N为数组；X0—给定自变量；—自变量X的平均值；（12-22）式中，；Lyy—y的离差平方和，；Lxy—xy的离差乘积之和；b—直线斜率。将有关点

2、连接可得出分布于回归线两侧的曲线。取质量标准中规定的含量低限（根据各品种实际规定限度确定）与置信区间下界线相交点对应的时间，即为药物的有效期。根据情况也可拟合为二次或三次方程或对数函数方程。此种方式确定的药物有效期，在药物标签及说明书中均指明什么温度下保存，不得使用“室温”之类的名词。例：某药物在温度25±2℃，相对温度60±10%的条件下进行长期实验，得各时间的标示量如表12-4。表12-4供试品各时间的标示量时间/月03691218标示量/%99.397.697.398.496.094.0以时间为自变量（x），标示量%（y）

3、为因变量进行回归，得回归方程y=99.18－0.26x，r=0.8970，查T单侧分布表，当自由度为4，P=0.05得tN-2=2.132当X0=0时，（即0月）=2.132×0.9297×=1.356按回归方程计算0月时的y'值得99.18%，则y'值置信区间y'±z，即：99.18+1.356=100.5499.18－1.356=97.82其他各时间（3、6、9、12、18月）的y'及置信区间按同法计算，结果见表12-5。表12-5稳定性数据表时间/月实测标示量（y）/%计算标示量（y'）/%下界值y'－z上界值y'+z09

4、9.399.1897.82100.54397.698.4097.3499.45697.397.6296.7798.47998.496.8496.0297.661296.096.0695.0897.041894.094.5092.9296.092492.9490.6195.273091.3888.2794.493689.8285.9193.72用时间与y、y'、y'－z、y'＋z作图，得图12-6，从标示量90%处划一条直线与置信区间下界线相交，自交点作垂线于时间轴相交处，即为有效期，本例有效期为25.5个月。图12-6图12-6

5、药品产品有效期估算图