医疗器械说明书批件

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1、医疗器械说明书批件企业名称岳阳民康医用材料有限公司　　　　　　产品名称（通用名称）一次性使用无菌注射器　　　　　　　　　　　　　　　　　　　型号规格1ml　2ml5ml　20ml20ml　30ml50ml　　　（商品名称）生产企业许可证号湘药管械生产许２０００第００２５号医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如下：【主要结构、性能】　　　该产品是由推杆、套筒、橡胶活塞及注射件组成。【适用范围】　　配合一次性使用无菌注射针，向人体下肌肉，静脉注射药物或抽吸血液之用。【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】１．本品经环

2、氧乙烷灭菌，无菌、无热原、无异常毒性、无溶血反应。２．本品供临床一次性注射或抽吸血液用，用后销毁。３．包装破损，严禁使用。４．有效期三年，过期禁用。５．产品应贮存在相对湿度不超过８０％，无腐蚀性气体，阴凉，干燥，通风良好、清洁的室内。上述内容不得擅自改动。　　　　　　　　　　　　　　　　（医疗器械注册审查机关签章）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2003　年6月30　日　MedicalEquipmentIntroductionEnterprise'snameYueyangMinkangMedicalMaterialsCo.,LtdNa

3、meofproduct(Nameincommonuse）Sterilesyringesforsingleusespecification1ml　2.5ml5ml　20ml30ml50mlLicenceNo.ofmanufacturerNO:0025(2000)Themedicalequipmentmanualisaindispensablefilewhentheproductsaresolded.Throughexamimation,manualsummaryasfollows【Mainstructure,performance】　　Prod

4、uctmakeupbypushrod,barrel,rubberpiston,injectionneedle.【Scopeofapplication】Coordinatesdisposabesterilehypodermicneedletothehumanbodymusclebyintravenousinjectionmedicinereleaseorsuckingblood.【Taboodisease,theprecautions,warnandbriefingonexplanation】1.ProductsterilizedbyEpoxy

5、hexylene,asepsis,non-pyrogenwithoutunusualtoxicityandhemolysisresponse.2.Thisfordisposableclinicalinjectionorsuckingblood,damageafteruse.3.Stopuseifpackageispunctureed4.Thetermofvalidityisthreeyears,Expiredisforbid.5.Theproductshouldstoreintherelativehumiditynottosurpass80%

6、,non-corrosivenessgas,cool,ventilatesgood,indrylythecleanroom.Above-mentionedcontentcan'tbechangedwithoutauthorization.