质量管理体系监督工作探讨

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1、质量管理体系监督工作探讨胡薏妲（上海市黄浦IX疾病预防控制中心200023）【关键词】质量体系监督工作PDCA循环【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）04-0385-01质量监督是为了确保实验室内的检查活动满足实验室质量管理体系所规定的要求，对实验活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证并对记录进行分析的一系列活动。在《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAL-CL01）4.1.5g条款和5.2.1条款、5.2.3条款以及《实验室资质

2、认定评审准则》4.1.10条款中对质量监督都有明确的要求，可见质量监督工作在质量管理体系运行中的重要性。在全面质量管理的程序中有一个叫PDCA循环的概念，P就是Plan（计划），D就是Do（执行），C就是Check（核查），A就是Action（处理），而在质量监督工作的开展中同样需要这四个过程。1计划在每年的年初制定一年的监督计划，包括监督内容、监督形式、监督要求等，计划要及时发放到各监督员手中，监督员可根据自身监督的领域特点进行细化，确保可操作性。没有细化的监督计划是没有任何意义的，会造成监督工作

3、的形式化，直接影响接下来的执行情况。2执行执行是各监督员按监督计划对实验室检测的各个环节进行监督。这里涉及到执行力的问题，执行力主要受两方面因素影响：一是质量体系管理层的重视程度，二是监督员的资质和专业水平。管理层的重视程度直接影响监督工作的质量，因此管理层应该要求人人重视质量监督，人人参与质量监督，人人接受质量监督，使监督活动的执行不受阻碍。而监督活动要保质保量地进行还要有资质的监督员，并且要在相关领域有丰富的工作经验，熟悉各类检测方法和标准，对待工作严谨有责任心。执行的过程还涉及到监督的形式，监

4、督的过程是一个长态长效的过程,而不是单单为了应付某次外审进行的突击检查，因此怎样把监督工作的执行尽可能覆盖到整个质量体系，怎样尽可能地发现问题解决问题，让体系越来越完善，这就要求我们丰富监督的形式，从原本单一的模式转变成多元化、全方位的模式。比如，监督可以分为定期和不定期，定期是指在监督计划中已经安排好的，有计划地对体系的人、机、料、环、法各环节进行的监督，这虽然是常规工作，但也是最容易忽视的，所以定期监督是不可或缺的。不定期监督一方面可以是突击的抽查，对近阶段反复出现问题的环节或是监督员在日常工作

5、中认为有必要突击抽查的薄弱环节进行不定期监督。另一方面可以是主题监督，根据近期质量管理工作的重点确立主题，由质量管理科组织监督员开展有针对性的监督活动，比如，遇到《食品检验机构资质认定评审准则》的出台，就可以以“食品检测”为主题，对食品检测过程的各个环节幵展监督活动，包括食品样品的采集过程、留样情况、储存环境、唯一性标识、检测方法等方面。再如，遇到质管软件的升级，可以以“软件管理”为主题，对我们的产品一一报告的质量产生的影响开展监督活动，包括报告的格式、录入的方法、标准的修改、评价的方式等方面。主题

6、监督的优点在于明确目的、加深印象、提高效率。3核査核查的步骤是万万不能缺少的，核查可以是监督员之间定期的讨论会形式，对有争议的监督进行讨论，并互相交流监督工作中遇到的问题，从而提高监督工作的合理性和有效性，同时也可以邀请质量体系中相关的技术人员参与。此外，内审和外审工作也可以是监督工作的核查，是“监督”质量监督的奋效手段。4处理监督是为了质量体系的持续改进，监督过程中发现的任何问题都应冇完整的反馈途径和闭环措施，也就是要奋处理的结果，只奋这样体系才能不断完善。监督活动会产生两种类型的监督记录，一类是

7、可以立即纠正的不符合，另一类是不能立即纠正的不符合。前者不符合比较轻微，只需由监督员监督当场纠正并记录处理方法，而后者会引出两种处理方式：纠正措施和预防措施，要采取纠正措施的不符合一定是比较严重不能立即纠正的，必须分析产生问题的潜在原因从而采取消除问题和防止问题再次发生的措施，监督员不仅要记录处理过程，还要对结果进行监控，以确保纠正措施的奋效。预防措施是事先主动识别潜在不符合的原因和所需的改进，这在质量体系监督工作中始终是一个难点，不仅考验监督员的职业素质，还要看他们工作的细心程度，一次冇效地预防措

8、施可以省却体系运行中许多后续的改进工作。无论哪一种处理方法最终所有的监督记录都要作为内审和管理评审的输入，此时通过对全年监督工作的归纳、分析、总结才能从整体角度反映质量体系运行情况，真正使体系处在不断完善的过程中。至此，质量监督工作的PDCA循环完整闭合，PDCA循环本身是一个不断循环并II上升的过程，就像一个滚着爬楼梯的圆球，它每循环一次就上一个台阶，也就是说每循环一次质量体系的水平就上一层楼，而上一次的循环就上下一次循环的依据，下一次循环是上一次循环的落实，周而复