无细胞百白破疫苗接种安全性观察

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1、无细胞百白破疫苗接种安全性观;ZJ、黑龙江省传染病防治院黑龙江哈尔滨150000摘要：目的：对无细胞百白破疫苗接种者所出现的不良反应的发生进行观察，并分析原因。方法：对1000名3个月以上的健康儿童进行预防接种无细胞百白破疫苗的临床治疗进行分析并对接种过无细胞百白破疫苗的幼儿进行后续观察。结果：1000名预防接种无细胞百白破疫苗的幼儿中，55名幼儿出现不良反应，不良反应发生率5.5%,主要以发热，情绪烦躁，红肿为主，未见潜在生命威胁和较为严重的不良反应。结论：无细胞百白破疫苗不良反应率低，安全可靠可投入使用。关键词：无细胞百白破疫苗；安全性；不良反应1八■>«刖g:近年来，我国医学

2、行业一直处在飞速发展的阶段，已经解决了很多医学上的难题，为我国居民的健康提供了保证。但对于婴幼儿预防百日咳、白喉、破伤风3种传染病时使用的是全细胞百白破疫苗，副反应明显。在一定程度上影响了该疫苗的接种率和基层免疫规划工作的开展。为了解无细胞百白破疫苗在实际应用中的安全性，选取了1000名健康幼儿进行了接种观察，相关结果如下：1对象与方法1.1选取对象选择2014年4月到2015年4月我院门诊为观察点，根据接种量分配相应的观察人数。观察对象：择身体健康，腋下体温≤37°C;近期无百白破疫苗接种史及其接种禁忌症，能遵守观察方案的要求并征得监护人知情同意，自愿参加的3月〜2周岁的幼

3、儿。1.2接种方式1000名接种疫苗的观察对象，按计划免疫规程注射3剂疫苗进行基础免疫，每剂间隔1个月，经左右上臂外侧三角肌肌内交替注射，注射剂量为0.5ml/（剂·人）。1.3观察内容及方法接种前了解接种对象近期的健康状况、有无感冒发热、冇无过敏史等,上次接种百白破有无不适。接种后在接种点观察30min后无特殊再离幵。观察时间：疫茁接种后6、24、48h和1个月，随访观察受试者。观察内容包括：①局部反应：注射部位红肿、硬结、疼痛等；②全身反应：发热、烦躁哭闹、淋巴结、皮疹、腹泻等各种症状及体症。观察结果详细记录在接种不良反应监测调查表。1.4副反应判定标准全身反应发

4、热反应：腋下温度≤37°C为正常，37.1〜37.5°。为轻度反应（I级），37.6〜39.0°C为中度反应（II级），>；39.0°C为严重反应（III级），潜在生命威胁（IV级）。自觉症状与体征：恶心、呕吐、烦躁、嗜睡、哭闹等其他症状。局部反应注射部位红、肿、硬结反应：测量接种部位的红、肿、硬结直径（横、纵直径的平均值）：<15mm为轻度反应（I级）；15〜30mm为中度反应（II级）；>；30mm为严重反应（III级）；出现坏疽或剥脱性皮炎为潜在的生命威胁（IV级）。其他局部反应：有无瘙痒、触痛、水肿、化脓、坏死、水泡及其大小程度和机体活动障碍等。.其他副

5、反应依据对机体tl常活动与功能影响程度判断强度。[1]2结果本次安全性观察以1000名健康婴儿为观察对象，1000名受试者全部完成无细胞百白破联合疫苗3针基础免疫，共接种3000剂次。1000名接种对象中，不良反应以发热为主，共23例，均为低热和中热，无38.5°C以上的发热;其次为红肿、硬结13例次，烦躁哭闹8例次，皮疹2例，疼痛、腹泻、淋巴结肿各3例。除局部硬结外，其他接种反应均为一过性，48h后全部消失。未观察到其他不良反应症状或严重不良反应。共发生55例次不良反应，总体不良反应发生率为5.5%,艽中局部不良反砬发生率为4.6%,全身不良应发生率为0.9%。第1剂后发生不良反

6、应较多，共报告了26例次，第2剂后和第3剂后发生不良反应有所降低，分别为18例次和11例次。3讨论3.1副反应相关原因随着无细胞百白破疫苗全面替代全细胞百白破疫苗，不良反应己冇所减少。无细胞百白破联合疫苗能奋效地防止百日咳、白喉、破伤风的发生，冋吋其各种反应的发生率又远远低于全细胞百白破疫苗。但百白破疫苗接种引起局部红肿硬结或无菌性化脓等不良反应还是有不少报道，，多见于肌肉注射过浅、疫苗未摇匀、剂量过大、疫苗打开后放置吋间过长等原因，我们在观察中对预防接种严格把关，因此可以基本排除以上这些因素。百白破疫苗是混合制剂，是由百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素按适当比例混合再加入氢氧化铝吸附

7、剂配制而成。百日咳疫苗由于其生物学性状复杂，含有不耐热毒素（HLT）,它与疫苗接种后的局部发红、坏死有关，红肿硬结和无菌性化脓的形成可能主要与百日咳疫苗的HLT冇关。百日咳疫苗是吸附制剂，吸附菌体后形成的较人的颗粒延缓了吸收速度，大颗粒吸附物质经白细胞吞噬后在局部堆积，致使局部坏死、液化也奋可能造成红肿硬结或无菌性化脓。[2]3.2副反应的处理副作用的处理：对发热反应中的弱反应、中反应嘱家长不要恐慌，多给孩子喝水，观察体温变化及注射部位情况。强反应时，就及吋就医，对症