我国药品安全风险管理现状与思考

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1、我国药品安全风险管理现状与思考路洁(大连韩伟养鸡有限公司116043)【摘要】目的：分析总结我国当前药品安全管理的现状，为药品安全管理质量的提高提供科学的指导方向。方法：客观全面的探讨分析我国的药品安全风险管理中的不足，分析药物安全风险的原因，并就提高药品安全管理质量提出相关建议。结果与结论：可通过以下途径改进我国的药品安全风险管理质量，如将药品安全风险管理思想写入法律，完善我国药品安全风险管理的行政和技术支持机构，建立信息公开制度以提高药品安全风险沟通水平，建立健全药品安全风险管理的配套制度，建立全社会药

2、品安全风险管理机制。【关键词】药品安全药品安全管理药物不良反应【中图分类号】R19【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)08-0337-02药物在治疗疾病的同时，其不良反应对人体造成的危害也是不可避免的，随着医疗水平的不断提高，人们对自身健康的要求不断上升，由此产生的对于药品安全的重视程度也有所加强。从药理学的角度上讲，药物在其发挥治疗作用的同时，难免会对靶器官以外的组织器官产生影响，称之为副作用或不良反应，具有不可避免性。另外，由于当前科技水平的限制，人们尚不能完全认知药物的不良反应，

3、故药品安全风险具有一定的不可预见性［1］。且药品安全不能得到保证时，其对人体的健康危害也是巨大的。故如何监测药品不良反应，建立健全的药品安全风险管理是我国当前重要的医疗卫牛.项目。木文通过分析影响我国药品安全风险的因素，以及我国药品安全风险管理面临的问题，对提高药品安全风险管理提出相关建议，现报告如下：1药品安全风险产生的原因药品安全风险的原因是多方面的，主要毡括药品质量问题，临床用药不合理，药物固有的不良反应，以及药品缺陷等。1.1药品质量问题我国S前的药物生产厂家众多，其生存规模和生产质量良莠不齐，药物

4、的质量也有相当大的差异，苏中也有少数不符合我国药品标准的假药和伪劣药。不合格药品流入市场是引起药品安全风险的重要因素。1.2临床用药不合理临床用药不合理主要表现在用药失误和药物滥用两方面。由于医生个人业务水平和经济社会原因的存在，我国不合理用药较为普遍，有报道称我国临床不合理用药占所有用药者的10%〜40%，较美国的10%比例更为严重［2】。临床不合理用药包括用药不对症，用药剂量不足，用药剂量过度，药物联用不当，给药途径不当，使用毒副作用大的药物等。1.3药物不良反应药物不良反应是难以避免的，如药物作用的靶

5、器官众多，作用于病变部位时可起到治疗作用，作用于艽他部位吋则可表现为毒副作用。但是药物不良反应可以通过提高药品质量，改善给药方法等来降低发生率。1.4药品缺陷药品缺陷常见于最新研制的药物，临床使用时间不长，缺乏必要的治疗经验。如果某种新药物在上市前临床研究不足，苏药品安全风险越大。2我国当前药品安全风险管理中存在的问题药品安全风险管理具有不可避免性、不可预见性以及后果严重性，是全球所有国家共同面临的问题。我国在药品安全风险管理方面己经做出一系列措施，主要有出台药品安全监管的法律法规，建立药品安全监管的相关组

6、织体系，建立药品各个环节的监管体系等，但是仍然存在不足，主要表现为。2.1药品安全风险管理的法律法规建设不全，执行力度不足我国虽前后出台多部关于药品监测、药品安全管理的相关法律法规，如《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等。但药品安全风险管理的法律法规建设仍然不够全面，缺乏药品监管的具体、详细的规范［3】。另外，药品安全生产、药品安全监督的力度不足也十分普遍，近些年关于药品质量不过关对患者健康造成危害的报到吋有发生。2.2药品安全监管部门职能不完善0前我国药品安全监管机构间职能分工不明确，职能

7、交叉、职能不关联等现象仍然普遍。由此造成的监管盲点、监管程序脱节是产生药品安全风险的重要因素。2.3药品上市前的审批不完善药品上市前应经过严格的临床和非临床实验，确保患者用药的安全。药品审批是药品上市前重要的把关环节，我国药品审批指导思想和审批标准尚不完善。2.4药品的生产流通缓解不规范和不良反应监测制度不健全我国0前的药物生产厂家众多，苏生存规模和生产质量良莠不齐，药物的质量也有相当大的差异，其中也有少数不符合我国药品标准的假药和伪劣药。不合格药品的生产并在药品市场流通扰乱了市场秩序，更危害患者的健康。3

8、提高我国药品安全风险管理质量的建议可通过以下途径改进我国的药品安全风险管理质量，如将药品安全风险管理思想写入法律，完善我国药品安全风险管理的行政和技术支持机构，建立信息公开制度以提高药品安全风险沟通水平，建立健全药品安全风险管理的配套制度，建立全社会药品安全风险管理机制。参考文献［1】李乐波，余思海，等.合理用药前提下行政手段限制抗菌药物滥用的疗效与费用分析［」］.中国医院.2012，10，52-53［2】周广汇