第二类医疗器械经营备案申报报告材料样本

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1、WORD格式可编辑第二类医疗器械经营备案材料XXXX大药房（XXXX公司）企业公章2015年XX月XX日专业技术分享WORD格式可编辑申报材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）复印件3.企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件4.企业负责人身份、学历、职称证明复印件5.质量负责人身份、学历、职称证明复印件6.企业组织机构与部门设置说明；7.企业经营地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）8.企业库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）9.房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明）复印件10.企业经营设施

2、和设备目录11.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；12.经办人授权证明；13.其他证明材料（自我保证声明）。专业技术分享此表由服务平台打印WORD格式可编辑输出，此处为条形码第二类医疗器械经营备案表营业执照企业名称与营业执照一致与营业执照一致注册号组织机构与组织机构代码证一致成立日期与营业执照一致代码住所与营业执照一致营业期限与营业执照一致经营方式零售或批零兼营（根据实际情况确定）注册资本与营业执照一致经营场所与营业执照一致邮编根据所属区域填写姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人XXX根据身份证填写填写有效的邮箱联系电话库房电话库房地址根据实际情况填

3、写邮编库房所在地邮编根据企业经营二类医疗器械情况填写。（例如：Ⅱ类：6820普通诊察器械，6821医用电经营范围子仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX法定代表大学主管药师企业负责人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX企业人负责大专执业药师质量负责人XXX370XXXXXXXXXXXXXXX质量人负责中专药师人员总数售后人服务企业人员质量管理人员（人）专业技术人员（人

4、）（人）人员（人）情况据实填写据实填写据实填写据实填写建筑面积库房面积经营场所经营面积（㎡)冷藏库面积（㎡)（㎡)（㎡)情况据实填写据实填写据实填写据实填写经营场所条件（包括面据实填写。例：经营场所房屋为商业用房，租赁使用，经营场所总面积100㎡，其中医疗器械区域面积：15㎡，经积、用房性质、设施设营场所配备空调、医用阴凉柜、展示柜、计算机、遮光设备情况等）备、温湿度监测仪等。经营场所及据实填写。例：库房为租赁房，面积为384.5平方米。周仓储条件仓储条件（包括面积、围环境整洁、无无污染源。库内卫生整洁，避光、通风、干燥，符合产品的特性和标准。仓库内配备温湿度

5、自动监环境控制、设施设备等）测系统、空调、制冷机组、地垫、货架等符合产品特性及标准所需的设施和设备。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。企业公法定代表人（签字）张三（企业盖章）章2015年XX月XX日填表说明：1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。3、本

6、表经营方式指批发、零售、批零兼营。4、本表应使用A4纸打印，不得手写。专业技术分享WORD格式可编辑专业技术分享WORD格式可编辑专业技术分享WORD格式可编辑（法人、企业负责人、质量负责人）身份证复印件（正面）（法人、企业负责人、质量负责人）身份证复印件（反面）专业技术分享WORD格式可编辑（法人、企业负责人、质量负责人）学历证书印件（法人、企业负责人、质量负责人）职称证或资格证书印件专业技术分享WORD格式可编辑专业技术分享WORD格式可编辑专业技术分享WORD格式可编辑专业技术分享WORD格式可编辑专业技术分享WORD格式可编辑专业技术分享WORD格式可

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