硫酸阿托品缓释片稳定性预测

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1、硫酸阿托品缓释片稳定性预测作者：黄晓英，孙晓玲，黄义洪【关键词】酸阿托品缓释片;稳定性;有效期［摘要］目的:预测硫酸阿托品缓释片稳定性，为临床提供贮存期依据。方法:用经典恒温法预测其有效期，对供试品在强光照射和高湿等条件下观察其外观性状，测定其含量。结果:本品稳定性与温度有关，符合Arrhenius公式，但对高湿度不稳定，有效期暂定为2年。结论:本品不稳定，应制定有效期.并注意在干燥条件下贮存。　　［关键词］硫酸阿托品缓释片;稳定性;有效期Estimationofstabilityofatropinesulfates

2、ustained-releasetablets［Abstract］Objective:Toestimatethestabilityofatropinesulfatesustained-releasetablets，inedethodofclassicconstanttemperature.Influencingfactorsincludinglightradiationandhighhumidityonthestabilityofthesamplesplesunderdifferentconditionsined.R

3、esults:Thestabilityofatropinesulfatesustained-releasetabletsperature，idity.Thistabletmaybestoredfortg），甲醇（色谱纯，天津四友），三乙胺、磷酸均为分析纯。1.2仪器LC-10ATVP高效液相色谱仪（日本岛津），SPD-10AVP检测器（日本岛津），LR-015型自然通风老化试验箱（重庆惠达科技开发公司），YG120型药物强光照射试验箱（上海实验仪器厂有限公司），ZRS-4智能溶出实验仪（天津大学无线电厂）。2方法与结

4、果　　2.1分析方法的建立［3］2.1.1色谱条件色谱柱:C18（200mm×46mm，5μm）;流动相:甲醇-水（40∶60）加0.1%三乙胺，用磷酸调pH至6.0;流速:lmL.min;检测波长:210nm;常温操作，进样量20μL。2.1.2标准曲线的制备精密称取硫酸阿托品对照品适量，加水制成0.4mg.mL溶液。分别取此溶液1.00、3.00、5.00、7.00、9.00、10.00mL，置10mL量瓶中，用流动相稀释即为系列标准液。每次取20μL进样，以峰面积A对浓度C（μg.mL）计算，得回归方程A=16

5、640.4C-14846.5（r=0.99996，n=6）。硫酸阿托品在40～400μg.mL浓度范围内呈良好线性关系。2.1.3供试品溶液和对照品溶液的制备与含量测定精密称取样品适量（相当于硫酸阿托品2mg），置25mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，过滤，取续滤液即得供试品溶液。精密称取硫酸阿托品对照品适量，加流动相稀释成0.12mg.mL的溶液作对照品溶液。取上述供试品溶液和对照品溶液，按“2.1.1”项所述色谱条件，进行含量测定，平均进样3次，取平均值。　　2.1.4精密度试验在相同色谱条件下取同一对照品溶

6、液，连续进样5次，测得日内RSD为1.28%（n=5）;取高、中、低三种浓度的对照品溶液，连续测定5d，测得日间RSD分别为1.44%、1.59%、1.84%（n=15）。2.1.5稳定性试验取样品测定项下的对照品溶液，分别在0、1、2、4、6、12h进样20μL，测得RSD为1.02%（n=6），满足药典规定要求。2.1.6回收率试验精密量取高、中、低三个浓度的硫酸阿托品标准溶液各5.00mL，分别于50mL量瓶中，加入硫酸阿托品对照品适量，用流动相稀释至刻度，按“2.1.3”项下测定硫酸阿托品的量，计算回收率，其

7、回收率分别为96.5%、95.8%、97.2%，RSD为1.25%。2.1.7空白辅料干扰试验取按处方比例制备的空白辅料、供试品、硫酸阿托品对照品适量，按“2.1.3”项下方法处理后进样，其色谱图结果见图1。试验表明空白辅料对硫酸阿托品的测定无影响。2.2经典恒温法试验［2］取供试品（批号:20040628）装入干燥洁净的带塞玻璃瓶中，分成四组。依次置入到60℃、70℃、80℃、90℃恒温箱中，定时取样，迅速冷却，按“2.2.3”项下测定其含量，计算出不同时间的相对百分含量，结果见表1。表1硫酸阿托品缓释片相对百分含

8、量变化根据表1的数据，发现同一温度下，供试品相对百分含量取对数与时间作图具线性关系，药物降解服从一级动力学规律，以lnC对时间（t）按最小二乘法进行线性回归，通过计算，求出各温度下的药物降解速度常25℃=840.6d，相当于27.6个月。同法测定批号为20040629、20040630两供试品，其有效期分别为:25.8个月、26.3个月，其平均