头孢固体方案

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1、目录1.验证目的…………………………………………………………………………第2页2.验证对象说明……………………………………………………………………第2页3.验证小组成员及职责分工………………………………………………………第3页4.验证时间计划及条件……………………………………………………………第3页5.验证所需相关文件及资料………………………………………………………第4页6.验证内容…………………………………………………………………………第4页6.1预确认……………………………………………………………

2、……………第4页6.2安装确认………………………………………………………………………第4页6.3运行确认………………………………………………………………………第5页6.4性能确认………………………………………………………………………第7页7.验证周期…………………………………………………………………………第8页8.验证结果评价……………………………………………………………………第9页9.附表：各种验证记录的空白样张…………………………………………………第10页-14-1.验证目的：对头孢固体车间空调净

3、化系统的设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察试验，以确认该系统符合设计要求及规定的技术指标，以使头孢固体车间内生产环境的空气洁净度符合生产工艺要求。通过验证来确认《头孢固体车间空调净化系统标准操作规程》、《头孢固体车间空调净化系统维护保养规程》的适应性，必要时将对其不适应之处进行修改。2.验证对象说明2.1头孢固体车间空调净化系统安装在头孢固体车间空调机房，是为头孢固体车间提供洁净空气的专用空调净化系统。本系统由D18ZKW-45(K-1)空调机组、送、回风管道和蒸汽管道等组成，安全、性能可靠，

4、符合GMP标准，性能优越，从而保证洁净区空气质量的均一性和可靠性。2.2组成及基本功能头孢固体车间空调净化系统由空调机组、风管道等(风机、加热器、表冷器、蒸汽加湿器)组成。本系统主要功能是对空气进行净化、加湿、制冷、制热、换新风。3.验证小组成员及职责分工验证领导小组组长姓名部门职务职责高建华设备动力部经理验证方案的批准成员姓名部门职务职责郝景安设备动力部机械工程师验证方案的起草、验证报告的编写张宇婷QAQA检查员验证工作的组织与协调张连荣QC主管验证工作中的检验工作胡跃兰QAQA检查员验证工作中的取

5、样工作，验证文件的整理与保存王明玮头孢固体车间主任验证方案的实施及验证记录的填写收集4.验证时间计划及条件4.12011年8月运行测试连续进行3天。4.2在对头孢固体车间进行洁净度检查之前，头孢固体车间必须按D-14-级洁净区有关的清洁规程清洁合格，且车间处于静态状态。5.验证所需相关文件及资料序号文件及资料名称编号存放地点1D18ZKW-45(K-1)组合式空调机操作说明书―――设备动力部2D18ZKW-45(K-1)组合式空调机合格证―――设备动力部3易损件及配件清单―――设备动力部4头孢固体车间

6、空气净化系统操作维护规程SOP-SD1-405-00设备动力部5验证所需仪器仪表的校正资料―――设备动力部7头孢固体车间空调净化系统附属仪器仪表的校正资料―――设备动力部8洁净室（区）沉降菌检测标准操作规程SOP-ZL1-012-00QC9悬浮粒子计数器操作维护规程SOP-ZL1-021-00QA10头孢固体车间空调系统设备的运行调试报告--------设备动力部11头孢固体车间空调系统调试及空气平衡报告--------设备动力部12洁净室(区)悬浮粒子检测标准操作规程SOP-ZL1-011-00设备

7、动力部13头孢固体车间空气净化系统清洁规程SOP-SD1-406-00设备动力部5.1验证所需仪器仪表5.1.1验证用仪器仪表需经事先校正，验证时需用仪器仪表如下：温湿度计：用于头孢固体车间各洁净室的温湿度。尘埃粒子计数器：用于检测头孢固体车间各洁净室尘粒数。万用电表：用于检查设备用电情况。风速仪：用于检测本头孢固体制剂车间空调净化系统提供的净化风风量。压差计：用于检测压差。照度仪：用于检测洁净区照度。5.1.2设备自身携带仪器仪表的校正确认本空调系统自身携带仪器仪表，应对其校正情况进行确认5.2本空

8、调系统附属仪器仪表有：微压差计、温湿度计、压力表6.验证内容-14-6.1预确认6.1.1预确认目的：是为了在设备购买前明确本公司对设备的要求。即对头孢固体车间空调净化系统的供应商资格、服务；设备材质；设计制造各个环节进行评估和考察，以确认该系统符合设计要求，为进一步的安装确认、运行确认、性能确认做准备。6.1.2预确认验证实施项目序号项目名称标准1供应商本系统由沈阳东宇空调净化有限公司提供。该公司有生产、销售该类设备的资质证明、对其进行的前期调研结果符