质量管理职责文件(新)

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1、文件名称：组织、部门的质量责任1.企业质量领导小组质量责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码：总1/38本章1/21、岗位职能：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。2、主要质量职责：2.1组织并监督企业员工实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。2.2建立企业的质量管理体系。2.3制定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施。2.4负责设置企业质量管理机构，制定各部门的质量管理职能。2.5审定企业质量管理制度。2.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题。2.7制定企业质量奖罚措施

2、。3、领导责任：3.1、在企业质量方针、质量目标、质量管理制度的执行中负领导责任；3.2、在研究和确定企业质量管理工作等重大问题的质量管理工作中负领导责任；4、主要权力：4.1审核企业的质量管理体系运行情况；4.2根据企业情况修订企业的质量方针和质量目标；4.3调整各部门岗位的质量管理职能；1文件名称：组织、部门的质量责任文件编号：1.企业质量领导小组质量责任版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码：总2/38本章2/24.4审定企业质量管理制度；4.5对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。5、主要考核指标：5.1企业质量方针目标实施情况；5.

3、2质量管理体系运行情况。6、人员组成：企业主要负责人（领导）、质量负责人、质量管理部门负责人、购进部门负责人、销售部门负责人、储运部门负责人等。1文件名称：组织、部门的质量责任2.质量管理部门管理责任文件编号版次：B/1修订人：审核人：批准人：袁翌民执行日期：修订日期：审核日期批准日期：页码：总3/38本章1/21、部门职能：根据公司质量方针与目标，组织、建立、运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证药品质量和服务质量。2、主要质量职责：2．1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。2．2、负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理

4、制度的执行。2．3、建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。2．4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。2．5、负责首营企业和首营品种的质量审核。2．6、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。2．7、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2．8、协助开展对企业职工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。2．9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。2．10、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。2．11、负责质量信息管理。收集和分析药品质量信息，

5、并保证质量信息的传递、反馈畅通、正确、及时，接受公司内外有关质量技术问题的咨询。3、主要工作制度与规范：3．1、《药品管理法》及其《实施条例》。3文件名称：组织、部门的质量责任2.质量管理部门管理责任文件编号：版次：B/1修订人：审核人：批准人：执行日期：修订日期：审核日期：批准日期：页码：总4/38本章2/23．2、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其《实施细则》。3．3、《质量管理制度》手册。4、考核指标：4．1、药品质量的全过程监控。4．2、质量管理体系运行的有效性，4．3、质量管理体系的运行效率。4．4、各项职责完成情况。4文件名称：组织、部门的质量责任3.药品购进部门管理

6、责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人：批准人：执行日期修订日期：审核日期批准日期：页码：总5/38本章1/21、部门职能：制定药品采购计划,负责经营药品采购,保证购进药品质量，为本企业提供准确需要的药品。2、主要质量职责：2.1、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。2.2、严格执行购进程序，确保购进的药品符合质量要求。2.3、从合法的企业购进合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。2.4、协助质量管理部完成首营企业、首营品种的审核；协助质量管理部建立合格供货单位档案。2.5、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。2.6、购进药品有合法票

7、据，做好购进记录。2.7、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。2.8、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。2.9、每年定期会同质量管理部进行药品、供应商的质量评审。3、主要工作制度与规范：3.1、《药品管理法》。3.2、《药品经营质量管理规范》。3.3、企业药品购进管理制度及程序。3.4、首营企业和首营品种审核制度及程序。5文件名称：组织、部门的质量责任3.药品购进部门管理责任文件编号：版次：A/1制订人：审核人批准人：执行日期：修订日期：